Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom levobupivakain og levobupivakain med dexmedetomidin i ultralydveiledet brystnerveblokk

18. september 2019 oppdatert av: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Sammenligning mellom levobupivakain 0,25 % og levobupivakain med dexmedetomidin i ultralydveiledet modifisert brystnerveblokk, en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie der effekten av enkeltskudd levobupivakain 0,25 % vil bli sammenlignet med effekten av levobupivakain 0,25 % i assosiasjon med dexmedetomidin ved utførelse av en ultralydveiledet modifisert brystnerveblokkering hos pasienter som gjennomgår en mastektomi med aksektomi. fremgangsmåte.

Forskjellen i effekt vil bli evaluert ved å overvåke det postoperative morfinforbruket i begge grupper.

Hypotesen er at det er en signifikant reduksjon i morfinforbruket i løpet av de første 24 timer postoperativt på grunn av assosiasjon av dexmedetomidin til lokalbedøvelsen sammenlignet med lokalbedøvelsen alene når man utfører en ultralydveiledet modifisert brystnerveblokk. Morfinforbruket vil være den primære utfallsparameteren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3) som gjennomgår en mastektomi med aksillær prosedyre vil bli randomisert og motta en ultralydveiledet modifisert pectoral nerveblokk, dersom deltakerne oppfyller in- og eksklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke.

Ved å bruke en to-nåls-tilnærming injiseres ti milliliter lokalbedøvelse under ultralydveiledning mellom den store og den lille brystmuskelen og tjue milliliter mellom den lille brystmuskelen og serratus anteriormuskelen, på den siden som skal opereres.

Deltakerne får intravenøs pasientkontrollert analgesi med morfin og dehydrobenzperidol (1mg/ml morfin, 50µg dehydrobenzperidol/ml).

I tillegg vil hver deltaker i studien motta ketorolac 0,5 mg/kg tre ganger daglig og paracetamol fire ganger 1 g daglig.

Når analgesien ved bruk av det intravenøse pasientkontrollerte analgesi-regimet ikke er tilstrekkelig, vil anestesilegen titrere med morfin til smertefri ved bruk av en protokoll (en bolus på 2 mg morfin IV hvert tiende minutt til smertefri).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner,
  • 18 år og eldre
  • American Society of Anesthesiologists 1, 2,3,
  • planlagt for radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske problemer (sentral og perifer)
  • Bilateral mastektomi
  • Kroppsmasseindeks > 33,
  • Absolutt kontraindikasjon for ketorolac.
  • Allergi/overfølsomhet overfor levobupivakain eller lokalbedøvelse av samme klasse
  • Allergi/overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller andre alfa2-agonister (klonidin)
  • Anatomiske variasjoner av brystet, brystregionen eller aksillen, oppdaget ved klinisk undersøkelse, inkludert en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, Port-a-Cath eller annen implanterbar enhet på siden som trenger kirurgi.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen en periode på fire uker før begynnelsen av denne studien.
  • Koagulopati
  • Infeksjon eller abcess i området der blokken skal plasseres.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
Studiegruppe 1 (Gruppe L): pasienter som gjennomgår en ultralydveiledet modifisert brystnerveblokkering (teknikk beskrevet av Blanco et al[1]) med levobupivakain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologisk serum (totalt volum 30 ml) (10 ml mellom store og mindre brystmuskel og 20 ml mellom mindre brystmuskel og fremre serratusmuskel på nivå med tredje eller fjerde ribbein).
Legemiddel: Levobupivakain
Infiltrasjon med 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologisk serum (totalt volum 30 ml), amerikansk guidet, ved bruk av pectoralis blokkeringsteknikk.
Andre navn:
  • Chirocaine
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain + Dexmedetomidin
Studiegruppe 2 (Gruppe LD): pasienter som gjennomgår en ultralydveiledet modifisert brystnerveblokkering (en teknikk beskrevet av Blanco et al[1]) med levobupivakain 0,25 % 29,5 ml + Dexmedetomidin 50 µg (0,5 ml) med et totalt volum på 30 ml . (10 ml mellom større og mindre brystmuskel og 20 ml mellom mindre brystmuskel og fremre serratusmuskel på nivå med tredje eller fjerde ribbein).
Legemiddel: Levobupivakain + Dexmedetomidin
Infiltrasjon med kirokain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml dexmedetomidin (50 µg) (totalt volum 30 ml), amerikansk guidet, ved bruk av pectoralis blokkeringsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt forbruk av opioid (morfin).
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Milligram morfin brukt av pasienten registrert av pasientkontrollert intravenøs analgesi-leveringsenhet (PCIA) i løpet av 24 timer etter operasjonen
24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbrudd av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Tid mellom slutten av generell anestesi og pasientens første behov for morfin registrert av PCIA.
24 timer etter prosedyren
Antall boluser morfin pasienten ba om de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Antall ganger pasienten trykket på PCIA-knappen selv under låseperioden
24 timer etter prosedyren
Antall effektivt leverte morfinboluser de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
Antall ganger pasienten trykket på PCIA-knappen og morfin tilføres.
24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTER: FAGG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Levobupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere