Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan levobupivakain och levobupivakain med dexmedetomidin i ultraljudsstyrd pectoral nervblockering

18 september 2019 uppdaterad av: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Jämförelse mellan levobupivakain 0,25 % och levobupivakain med dexmedetomidin i ultraljudsstyrd modifierad pectoral nervblockering, en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

En dubbelblind prospektiv randomiserad kontrollerad studie där effekten av levobupivakain 0,25 % i engångsdos kommer att jämföras med effekten av levobupivakain 0,25 % i samband med dexmedetomidin vid utförande av ett ultraljudsstyrt modifierat pectoral nervblock, hos patienter som genomgår en mastektomi med axlar. procedur.

Skillnaden i effekt kommer att utvärderas genom att följa den postoperativa morfinkonsumtionen i båda grupperna.

Hypotesen är att det finns en signifikant minskning av morfinkonsumtionen under de första 24 timmarna postoperativt på grund av associering av dexmedetomidin till lokalbedövningen jämfört med lokalbedövningen enbart när man utför en ultraljudsstyrd modifierad pectoral nervblockad. Morfinkonsumtionen kommer att vara den primära resultatparametern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3) som genomgår en mastektomi med axillär procedur kommer att randomiseras och få en ultraljudsstyrd modifierad pectoral nervblockad, om deltagarna uppfyller in- och exkluderingskriterierna och lämnar skriftligt informerat samtycke.

Med hjälp av en tvånålsmetod injiceras tio milliliter lokalbedövning under ultraljudsledning mellan den stora och mindre bröstmuskeln och tjugo milliliter mellan den mindre bröstmuskeln och serratus anteriormuskeln, på den sida som ska opereras.

Deltagarna får intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin och dehydrobensperidol (1 mg/ml morfin, 50 µg dehydrobensperidol/ml).

Dessutom kommer varje deltagare i försöket att få ketorolac 0,5 mg/kg tre gånger om dagen och paracetamol fyra gånger 1 g per dag.

När analgesin med den intravenösa patientkontrollerade analgesin inte räcker, titrerar narkosläkaren med morfin tills smärtfri användning av ett protokoll (en bolus på 2 mg morfin IV var tionde minut tills smärtfri).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor,
  • 18 år och äldre
  • American Society of Anesthesiologists 1, 2, 3,
  • planerad för radikal mastektomi.

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska problem (centrala och perifera)
  • Bilateral mastektomi
  • Body Mass Index > 33,
  • Absolut kontraindikation för ketorolak.
  • Allergi/överkänslighet mot levobupivakain eller lokalanestetika av samma klass
  • Allergi/överkänslighet mot dexmedetomidin eller andra alfa2-agonister (klonidin)
  • Anatomiska variationer av bröstet, bröstregionen eller axillen, märkt vid klinisk undersökning, inklusive en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, Port-a-Cath eller annan implanterbar enhet på sidan som behöver opereras.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom en period av fyra veckor före början av denna prövning.
  • Koagulopati
  • Infektion eller abcess i regionen där blocket kommer att placeras.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
Studiegrupp 1 (Grupp L): patienter som genomgår en ultraljudsstyrd modifierad pectoral nervblockad (teknik beskriven av Blanco et al[1]) med levobupivakain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologiskt serum (total volym 30 ml) (10 ml mellan stora och mindre bröstmuskel och 20 ml mellan mindre bröstmuskel och främre serratusmuskel i nivå med tredje eller fjärde revbenet).
Läkemedel: Levobupivakain
Infiltration med 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologiskt serum (total volym 30 ml), amerikansk guidad, med pectoralis blockteknik.
Andra namn:
  • Chirocaine
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain + Dexmedetomidin
Studiegrupp 2 (Grupp LD): patienter som genomgår en ultraljudsstyrd modifierad pectoral nervblockad (en teknik som beskrivs av Blanco et al[1]) med levobupivakain 0,25 % 29,5 ml + Dexmedetomidin 50 µg (0,5 ml) med en total volym på 30 ml . (10 ml mellan större och mindre bröstmuskel och 20 ml mellan mindre bröstmuskel och främre serratusmuskel i nivå med tredje eller fjärde revbenet).
Läkemedel: Levobupivakain + Dexmedetomidin
Infiltration med kirokain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml dexmedetomidin (50 µg) (total volym 30 ml), amerikansk guidad, med pectoralis blockteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ konsumtion av opioid (morfin).
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Milligram morfin som används av patienten registrerad av patientkontrollerad intravenös analgesitillförselanordning (PCIA) under 24 timmar efter operationen
24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Tid mellan slutet av allmän anestesi och patientens första behov av morfin som registrerats av PCIA.
24 timmar efter proceduren
Antal bolusmorfiner som patienten bad om under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Antalet gånger som patienten tryckte på PCIA-knappen även under låsningsperioden
24 timmar efter proceduren
Antal effektivt tillförda morfinbolusar under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
Antalet gånger som patienten tryckte på PCIA-knappen och morfin tillförs.
24 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTER: FAGG)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Levobupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera