左旋布比卡因与左旋布比卡因联合右美托咪定在超声引导下胸神经阻滞中的比较
2019年9月18日 更新者：Hilde Coppejans、University Hospital, Antwerp
左旋布比卡因 0.25% 和左旋布比卡因与右美托咪定在超声引导改良胸神经阻滞中的比较，一项双盲随机对照试验。
一项双盲前瞻性随机对照试验，在接受腋窝乳房切除术的患者中，在超声引导下改良胸神经阻滞时，比较单次注射 0.25% 左旋布比卡因与 0.25% 左旋布比卡因联合右美托咪定的效果程序。
效果差异将通过监测两组术后吗啡用量来评估。
假设是在进行超声引导改良胸神经阻滞时，由于右美托咪定与局部麻醉剂的结合，与单独使用局部麻醉剂相比，术后第一个 24 小时吗啡消耗量显着减少。 吗啡消耗量将是主要结果参数。
研究概览
详细说明
接受腋窝乳房切除术的女性（18 岁以上，美国麻醉师协会 1,2,3）将被随机分配并接受超声引导的改良胸神经阻滞，前提是参与者符合入组和排除标准并提供书面知情同意书。
使用双针入路，在超声引导下将 10 毫升局麻药注射到胸大肌和小胸肌之间，并在胸小肌和前锯肌之间注射 20 毫升局麻药。
参与者使用吗啡和脱氢苯哌利多（1mg/ml 吗啡，50µg 脱氢苯哌利多/ml）接受静脉内患者自控镇痛。
此外，试验中的每位参与者将每天服用 3 次 0.5mg/kg 的酮咯酸和每天 4 次 1g 的扑热息痛。
当使用静脉内患者自控镇痛方案的镇痛效果不充分时，麻醉师将使用方案滴定吗啡直至无痛（每十分钟推注 2mg 吗啡 IV 直至无痛）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、比利时、2650
- University Hospital Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，
- 18岁及以上
- 美国麻醉师协会 1, 2,3,
- 计划进行根治性乳房切除术。
排除标准：
- 神经系统问题（中枢和外周）
- 双侧乳房切除术
- 身体质量指数 > 33，
- 酮咯酸的绝对禁忌症。
- 对左旋布比卡因或同类局部麻醉剂过敏/过度敏感
- 对右美托咪定或其他 α2 激动剂（可乐定）过敏/过度敏感
- 在临床检查中注意到的乳房、胸区或腋窝的解剖变异，包括需要手术一侧的起搏器、植入式心脏复律除颤器、Port-a-Cath 或其他植入式装置。
- 在本试验开始前 4 周内参加过其他临床试验。
- 凝血障碍
- 将放置 Block 的区域感染或脓肿。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：左旋布比卡因
研究组 1（L 组）：接受超声引导改良胸神经阻滞（Blanco 等人[1] 描述的技术）的患者，左旋布比卡因 0.25% 29.5ml + 0.5ml 生理血清（总体积 30ml）（主要之间 10ml和小胸肌以及在第三或第四肋骨水平的小胸肌和前锯肌之间 20ml）。
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使用 0.25% 29.5ml + 0.5ml 生理血清（总体积 30ml）浸润，超声引导，使用胸肌阻滞技术。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：左旋布比卡因+右美托咪定
研究组 2（LD 组）：接受超声引导改良胸神经阻滞（Blanco 等人[1] 描述的一种技术）的患者，左布比卡因 0.25% 29.5ml + 右美托咪定 50µg (0.5ml)，总体积为 30ml .
（在第三或第四肋骨水平的大胸肌和小胸肌之间 10ml，小胸肌和前锯肌之间 20ml）。
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用 0.25% 的 chirocaine 29.5ml + 0.5ml 右美托咪定 (50µg)（总体积 30ml）浸润，超声引导，使用胸肌阻滞技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阿片类药物（吗啡）总消耗量
大体时间：术后 24 小时
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患者在术后24小时内通过患者自控静脉镇痛给药装置（PCIA）登记的患者使用的吗啡毫克数
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术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛发作
大体时间：术后 24 小时
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从全身麻醉结束到患者首次需要 PCIA 注册的吗啡之间的时间。
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术后 24 小时
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术后 24 小时内患者要求的吗啡推注次数
大体时间：术后 24 小时
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即使在锁定时间内，患者按下 PCIA 按钮的次数
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术后 24 小时
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术后最初 24 小时内有效给药的吗啡推注次数
大体时间：术后 24 小时
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患者按下 PCIA 按钮并释放吗啡的次数。
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术后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月19日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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