Сравнение левобупивакаина и левобупивакаина с дексмедетомидином при блокаде грудного нерва под ультразвуковым контролем
Сравнение между левобупивакаином 0,25% и левобупивакаином с дексмедетомидином в модифицированной блокаде грудного нерва под ультразвуковым контролем, двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором эффект однократного введения 0,25% левобупивакаина будет сравниваться с эффектом 0,25% левобупивакаина в сочетании с дексмедетомидином при проведении модифицированной блокады грудного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших мастэктомию с подмышечной впадиной. процедура.
Различие в эффекте будет оцениваться путем наблюдения за послеоперационным потреблением морфина в обеих группах.
Гипотеза состоит в том, что существует значительное снижение потребления морфина в течение первых 24 часов после операции из-за сочетания дексмедетомидина с местным анестетиком по сравнению с одним местным анестетиком при проведении модифицированной блокады грудного нерва под ультразвуковым контролем. Потребление морфина будет основным параметром результата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины (18+, Американское общество анестезиологов 1, 2, 3), перенесшие мастэктомию с подмышечной процедурой, будут рандомизированы и получат модифицированную блокаду грудного нерва под ультразвуковым контролем, если участницы соответствуют критериям включения и исключения и предоставят письменное информированное согласие.
Используя доступ с двумя иглами, десять миллилитров местного анестетика вводят под ультразвуковым контролем между большой и малой грудными мышцами и двадцать миллилитров между малой грудной и передней зубчатой мышцами на стороне операции.
Участники получают внутривенную контролируемую пациентом аналгезию с морфином и дегидробензперидолом (1 мг/мл морфина, 50 мкг дегидробензперидола/мл).
Кроме того, каждый участник испытания будет получать кеторолак по 0,5 мг/кг три раза в день и парацетамол четыре раза по 1 г в день.
Когда аналгезия с использованием внутривенного режима обезболивания, контролируемого пациентом, недостаточна, анестезиолог будет титровать морфин до тех пор, пока не исчезнет боль, используя протокол (болюс 2 мг морфина внутривенно каждые десять минут до исчезновения боли).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины,
- 18 лет и старше
- Американское общество анестезиологов 1, 2,3,
- планируется радикальная мастэктомия.
Критерий исключения:
- Неврологические проблемы (центральные и периферические)
- Двусторонняя мастэктомия
- Индекс массы тела > 33,
- Абсолютное противопоказание для кеторолака.
- Аллергия/повышенная чувствительность к левобупивакаину или местным анестетикам того же класса
- Аллергия/повышенная чувствительность к дексмедетомидину или другим агонистам альфа2-рецепторов (клонидин)
- Анатомические вариации молочной железы, грудной области или подмышечной впадины, обнаруженные при клиническом осмотре, включая наличие кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, катетерного порта или другого имплантируемого устройства на стороне, требующей хирургического вмешательства.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение четырех недель до начала этого исследования.
- Коагулопатия
- Инфекция или абсцесс в области, где будет размещен блок.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левобупивакаин
Исследуемая группа 1 (группа L): пациенты, перенесшие блокаду грудного нерва с модифицированным ультразвуковым контролем (методика, описанная Blanco et al. [1]) с левобупивакаином 0,25% 29,5 мл + 0,5 мл физиологической сыворотки (общий объем 30 мл) (10 мл между основными и малой грудной мышцы и 20 мл между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей на уровне третьего или четвертого ребра).
|
Инфильтрация 0,25% 29,5мл + 0,5мл физиологической сыворотки (общий объем 30мл) под контролем УЗИ, методом грудной блокады.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левобупивакаин + Дексмедетомидин
Исследуемая группа 2 (группа LD): пациенты, перенесшие модифицированную блокаду грудного нерва под ультразвуковым контролем (методика, описанная Blanco et al. [1]) левобупивакаином 0,25% 29,5 мл + дексмедетомидин 50 мкг (0,5 мл) общим объемом 30 мл. .
(10 мл между большой и малой грудными мышцами и 20 мл между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей на уровне третьего или четвертого ребра).
|
Инфильтрация хирокаином 0,25% 29,5 мл + 0,5 мл дексмедетомидина (50 мкг) (общий объем 30 мл) под контролем УЗИ с использованием техники грудной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов (морфина)
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Миллиграммы морфина, использованные пациентом, зарегистрированные с помощью контролируемого пациентом устройства доставки внутривенной анальгезии (PCIA) в течение 24 часов после операции
|
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Время между окончанием общей анестезии и первой потребностью пациента в морфине, зарегистрированной PCIA.
|
24 часа после процедуры
|
|
Количество болюсов морфина, которые пациент запросил в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Количество раз, когда пациент нажимал кнопку PCIA даже в течение периода блокировки
|
24 часа после процедуры
|
|
Количество эффективно введенных болюсов морфина в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Количество раз, когда пациент нажимал кнопку PCIA и вводился морфин.
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-002589-56
- B300201421166 (РЕГИСТРАЦИЯ: FAGG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .