Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem levobupivacain og levobupivacain med dexmedetomidin i ultralydsstyret pectoral nerveblok

18. september 2019 opdateret af: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Sammenligning mellem levobupivacain 0,25% og levobupivacain med dexmedetomidin i ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor effekten af ​​enkelt skud levobupivacain 0,25% vil blive sammenlignet med effekten af ​​levobupivacain 0,25% i forbindelse med dexmedetomidin, når der udføres en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok, hos patienter, der gennemgår en mastektomi med axiale procedure.

Forskellen i effekt vil blive evalueret ved at monitorere det postoperative morfinforbrug i begge grupper.

Hypotesen er, at der er et signifikant fald i morfinforbruget i løbet af de første 24 timer postoperativt på grund af association af dexmedetomidin til lokalbedøvelsen sammenlignet med lokalbedøvelsen alene, når der udføres en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok. Morfinforbruget vil være den primære resultatparameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3), der gennemgår en mastektomi med aksillær procedure, vil blive randomiseret og modtage en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok, hvis deltagerne opfylder in- og eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke.

Ved hjælp af en tilgang med to nåle injiceres ti milliliter lokalbedøvelse under ultralydsvejledning mellem den store og den lille brystmuskel og tyve milliliter mellem den lille brystmuskel og den anteriore muskel serratus på den side, der skal opereres.

Deltagerne modtager intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin og dehydrobenzperidol (1 mg/ml morfin, 50 µg dehydrobenzperidol/ml).

Desuden vil hver deltager i forsøget modtage ketorolac 0,5 mg/kg tre gange dagligt og paracetamol fire gange 1 g dagligt.

Når analgesien med det intravenøse patientkontrollerede analgesiregime ikke er tilstrækkeligt, vil anæstesiologen titrere med morfin indtil smertefri ved hjælp af en protokol (en bolus på 2 mg morfin IV hvert tiende minut indtil smertefri).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder,
  • 18 år og ældre
  • American Society of Anesthesiologists 1, 2, 3,
  • planlagt til radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske problemer (centrale og perifere)
  • Bilateral mastektomi
  • Body Mass Index > 33,
  • Absolut kontraindikation for ketorolac.
  • Allergi/overfølsomhed over for levobupivacain eller lokalbedøvelsesmidler af samme klasse
  • Allergi/overfølsomhed over for dexmedetomidin eller andre alfa2-agonister (clonidin)
  • Anatomiske variationer af brystet, brystregionen eller aksillen, bemærket ved klinisk undersøgelse, inklusive en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, Port-a-Cath eller anden implanterbar enhed på den side, der skal opereres.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en periode på fire uger før begyndelsen af ​​dette forsøg.
  • Koagulopati
  • Infektion eller abces i det område, hvor blokken vil blive placeret.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain
Undersøgelsesgruppe 1 (Gruppe L): patienter, der gennemgår en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok (teknik beskrevet af Blanco et al[1]) med levobupivacain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologisk serum (total volumen 30 ml) (10 ml mellem større og mindre brystmuskel og 20 ml mellem mindre brystmuskel og anterior serratusmuskel på niveau med tredje eller fjerde ribben).
Medicin: Levobupivacain
Infiltration med 0,25% 29,5ml + 0,5ml fysiologisk serum (samlet volumen 30ml), US-styret, ved brug af pectoralis blokeringsteknik.
Andre navne:
  • Chirocain
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain + Dexmedetomidin
Studiegruppe 2 (Gruppe LD): patienter, der gennemgår en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok (en teknik beskrevet af Blanco et al[1]) med levobupivacain 0,25 % 29,5 ml + Dexmedetomidin 50 µg (0,5 ml) med et samlet volumen på 30 ml . (10 ml mellem større og mindre brystmuskel og 20 ml mellem mindre brystmuskel og anterior serratusmuskel i niveau med tredje eller fjerde ribben).
Medicin: Levobupivacain + Dexmedetomidin
Infiltration med chirocain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml dexmedetomidin (50 µg) (samlet volumen 30 ml), amerikansk guidet, ved brug af pectoralis blokeringsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt opioid (morfin) forbrug
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Milligram morfin brugt af patienten registreret af patientkontrolleret intravenøs analgesi leveringsanordning (PCIA) i løbet af 24 timer efter operationen
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Tid mellem afslutning af generel anæstesi og patientens første behov for morfin registreret af PCIA.
24 timer efter proceduren
Antal bolus morfin patienten bad om i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Antallet af gange, patienten trykkede på PCIA-knappen, selv under lockout-perioden
24 timer efter proceduren
Antal effektivt leverede morfinbolus i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Det antal gange, patienten trykkede på PCIA-knappen, og morfin afgives.
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRERING: FAGG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner