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Comparaison entre la lévobupivacaïne et la lévobupivacaïne avec la dexmédétomidine dans le bloc du nerf pectoral guidé par échographie

18 septembre 2019 mis à jour par: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Comparaison entre la lévobupivacaïne à 0,25 % et la lévobupivacaïne avec la dexmédétomidine dans le bloc du nerf pectoral modifié guidé par échographie, un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle dans lequel l'effet de la dose unique de lévobupivacaïne 0,25 % sera comparé à l'effet de la lévobupivacaïne 0,25 % associée à la dexmédétomidine lors de la réalisation d'un bloc nerveux pectoral modifié guidé par échographie, chez des patients subissant une mastectomie avec axillaire procédure.

La différence d'effet sera évaluée en surveillant la consommation postopératoire de morphine dans les deux groupes.

L'hypothèse est qu'il existe une diminution significative de la consommation de morphine au cours des premières 24h postopératoires en raison de l'association de la dexmédétomidine à l'anesthésique local par rapport à l'anesthésique local seul lors de la réalisation d'un bloc nerveux pectoral modifié échoguidée. La consommation de morphine sera le paramètre de résultat principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3) subissant une mastectomie avec procédure axillaire seront randomisées et recevront un bloc nerveux pectoral modifié guidé par échographie, si les participantes répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit.

En utilisant une approche à deux aiguilles, dix millilitres d'anesthésique local sont injectés sous contrôle échographique entre le muscle pectoral majeur et mineur et vingt millilitres entre le muscle pectoral mineur et le muscle dentelé antérieur, du côté à opérer.

Les participants reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine et du déhydrobenzpéridol (1mg/ml de morphine, 50µg de déhydrobenzpéridol/ml).

De plus, chaque participant à l'essai recevra du kétorolac 0,5 mg/kg trois fois par jour et du paracétamol quatre fois 1 g par jour.

Lorsque l'analgésie utilisant le régime intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient n'est pas suffisante, l'anesthésiste titrera avec de la morphine jusqu'à disparition de la douleur en utilisant un protocole (un bolus de 2 mg de morphine IV toutes les dix minutes jusqu'à disparition de la douleur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes,
  • 18 ans et plus
  • Société américaine des anesthésiologistes 1, 2, 3,
  • prévue pour une mastectomie radicale.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes neurologiques (centraux et périphériques)
  • Mastectomie bilatérale
  • Indice de Masse Corporelle > 33,
  • Contre-indication absolue au kétorolac.
  • Allergie/hypersensibilité à la lévobupivacaïne ou aux anesthésiques locaux de la même classe
  • Allergie/hypersensibilité à la dexmédétomidine ou à d'autres agonistes alpha2 (clonidine)
  • Variations anatomiques du sein, de la région pectorale ou de l'aisselle, remarquées lors de l'examen clinique, y compris un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable, un port-a-cath ou un autre dispositif implantable du côté qui nécessite une intervention chirurgicale.
  • Participation à un autre essai clinique dans un délai de quatre semaines avant le début de cet essai.
  • Coagulopathie
  • Infection ou abcès dans la région où le bloc sera placé.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lévobupivacaïne
Groupe d'étude 1 (Groupe L) : patients subissant un bloc nerveux pectoral modifié guidé par échographie (technique décrite par Blanco et al [1]) avec de la lévobupivacaïne 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml de sérum physiologique (volume total 30 ml) (10 ml entre les et muscle pectoral mineur et 20 ml entre le muscle pectoral mineur et le muscle dentelé antérieur au niveau de la troisième ou de la quatrième côte).
Médicament: Lévobupivacaïne
Infiltration avec 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml de sérum physiologique (volume total 30 ml), guidée par US, en utilisant la technique du bloc pectoral.
Autres noms:
  • Chirocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Lévobupivacaïne + Dexmédétomidine
Groupe d'étude 2 (Groupe LD) : patients subissant un bloc nerveux pectoral modifié guidé par échographie (une technique décrite par Blanco et al [1]) avec lévobupivacaïne 0,25 % 29,5 ml + Dexmédétomidine 50 µg (0,5 ml) avec un volume total de 30 ml . (10 ml entre le muscle pectoral majeur et le muscle pectoral mineur et 20 ml entre le muscle pectoral mineur et le muscle dentelé antérieur au niveau de la troisième ou quatrième côte).
Médicament: Lévobupivacaïne + Dexmédétomidine
Infiltration avec chirocaïne 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml dexmédétomidine (50 µg) (volume total 30 ml), guidée par échographie, en utilisant la technique du bloc pectoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire totale d'opioïdes (morphine)
Délai: 24 heures après la procédure
Milligrammes de morphine utilisés par le patient enregistrés par un dispositif d'administration d'analgésie intraveineuse contrôlé par le patient (PCIA) pendant 24 heures après la chirurgie
24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition de douleurs postopératoires
Délai: 24 heures après la procédure
Délai entre la fin de l'anesthésie générale et une première demande de morphine enregistrée par le PCIA.
24 heures après la procédure
Nombre de bolus de morphine demandés par le patient dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures après la procédure
Nombre de fois où le patient a appuyé sur le bouton PCIA même pendant la période de verrouillage
24 heures après la procédure
Nombre de bolus de morphine effectivement délivrés dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: 24 heures après la procédure
Nombre de fois que le patient a appuyé sur le bouton PCIA et que la morphine est administrée.
24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

12 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (RÉEL)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (ENREGISTREMENT: FAGG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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