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Vergleich zwischen Levobupivacain und Levobupivacain mit Dexmedetomidin bei ultraschallgesteuerter Pektoralnervenblockade

18. September 2019 aktualisiert von: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Vergleich zwischen Levobupivacain 0,25 % und Levobupivacain mit Dexmedetomidin bei ultraschallgesteuerter modifizierter pektoraler Nervenblockade, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung von Levobupivacain 0,25 % mit einer Injektion mit der Wirkung von Levobupivacain 0,25 % in Verbindung mit Dexmedetomidin verglichen wird, wenn eine ultraschallgeführte modifizierte Pektoralnervenblockade bei Patientinnen durchgeführt wird, die sich einer Mastektomie mit Achselhöhle unterziehen Verfahren.

Der Unterschied in der Wirkung wird durch Überwachung des postoperativen Morphinverbrauchs in beiden Gruppen bewertet.

Die Hypothese ist, dass der Morphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgrund der Assoziation von Dexmedetomidin mit dem Lokalanästhetikum im Vergleich zum Lokalanästhetikum allein bei der Durchführung einer ultraschallgesteuerten modifizierten N. pectoralis-Blockade signifikant abnimmt. Der Morphinkonsum wird der primäre Ergebnisparameter sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3), die sich einer Mastektomie mit axillärem Eingriff unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine ultraschallgeführte modifizierte Brustnervenblockade, wenn die Teilnehmer die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Bei einem Zwei-Nadel-Ansatz werden auf der zu operierenden Seite unter Ultraschallkontrolle zehn Milliliter Lokalanästhetikum zwischen den großen und kleinen Brustmuskel und zwanzig Milliliter zwischen den kleinen Brustmuskel und den vorderen Sägemuskel injiziert.

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin und Dehydrobenzperidol (1 mg/ml Morphin, 50 µg Dehydrobenzperidol/ml).

Darüber hinaus erhält jeder Studienteilnehmer Ketorolac 0,5 mg/kg dreimal täglich und Paracetamol viermal 1 g täglich.

Wenn die Analgesie mit der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie nicht ausreicht, titriert der Anästhesist mit Morphin bis zur Schmerzfreiheit nach einem Protokoll (ein Bolus von 2 mg Morphin i.v. alle zehn Minuten bis zur Schmerzfreiheit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen,
  • 18 Jahre und älter
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten 1, 2, 3,
  • radikale Mastektomie geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Probleme (zentral und peripher)
  • Bilaterale Mastektomie
  • Body-Mass-Index > 33,
  • Absolute Kontraindikation für Ketorolac.
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Levobupivacain oder Lokalanästhetika der gleichen Klasse
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder anderen Alpha2-Agonisten (Clonidin)
  • Anatomische Variationen der Brust, des Brustbereichs oder der Achselhöhle, die bei der klinischen Untersuchung festgestellt werden, einschließlich eines Herzschrittmachers, implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, Port-a-Cath oder eines anderen implantierbaren Geräts auf der Seite, die operiert werden muss.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Zeitraums von vier Wochen vor Beginn dieser Studie.
  • Koagulopathie
  • Infektion oder Abszess in der Region, in der der Block platziert wird.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain
Studiengruppe 1 (Gruppe L): Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten modifizierten Brustnervenblockade unterziehen (Technik beschrieben von Blanco et al[1]) mit Levobupivacain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml physiologischem Serum (Gesamtvolumen 30 ml) (10 ml zwischen Haupt und kleiner Brustmuskel und 20 ml zwischen kleinem Brustmuskel und vorderem Serratusmuskel auf Höhe der dritten oder vierten Rippe).
Arzneimittel: Levobupivacain
Infiltration mit 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml physiologischem Serum (Gesamtvolumen 30 ml), US-gesteuert, mit Pectoralis-Block-Technik.
Andere Namen:
  • Chirocain
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain + Dexmedetomidin
Studiengruppe 2 (Gruppe LD): Patienten, die sich einer ultraschallgeführten modifizierten Brustnervenblockade (eine von Blanco et al[1] beschriebene Technik) mit Levobupivacain 0,25 % 29,5 ml + Dexmedetomidin 50 µg (0,5 ml) mit einem Gesamtvolumen von 30 ml unterziehen . (10 ml zwischen großem und kleinem Brustmuskel und 20 ml zwischen kleinem Brustmuskel und vorderem Serratus-Muskel auf Höhe der dritten oder vierten Rippe).
Arzneimittel: Levobupivacain + Dexmedetomidin
Infiltration mit Chirocain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml Dexmedetomidin (50 µg) (Gesamtvolumen 30 ml), US-geführt, unter Anwendung der Pectoralis-Block-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Konsum von Opioiden (Morphin).
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Milligramm Morphin, das vom Patienten verwendet wird, registriert durch ein patientengesteuertes intravenöses Analgesie-Verabreichungsgerät (PCIA) während 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit zwischen dem Ende der Vollnarkose und dem ersten von PCIA registrierten Morphinbedarf des Patienten.
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Morphinboli, um die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation gebeten hat
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit, mit der der Patient die PCIA-Taste auch während des Sperrzeitraums gedrückt hat
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der effektiv abgegebenen Morphinboli in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Male, in denen der Patient die PCIA-Taste gedrückt hat und Morphin abgegeben wurde.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRIERUNG: FAGG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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