肺がんの喀痰採取とラベリング
肺癌の検出のための合成メソテトラ (4-カルボキシフェニル) ポルフィリン (TCPP) を利用した喀痰および喀痰標識の収集
この研究の主な目的は、アッセイ結果を、現在受け入れられている肺がん検出基準によって決定された診断と比較することです。 これは、バイオアフィニティ プロトコル BA-001 の調査結果に従って開発されたアッセイを使用して、健康な参加者、高リスクの参加者、およびがん患者の参加者を含む 3 つのコホートからの喀痰サンプルを分析して、アッセイ結果を確認することによって達成されます。 必要に応じて調整を行い、臨床試験および商品化のためのアッセイ デザインを完成させます。
この研究の第 2 の目的は、喀痰サンプルの最適な収集方法を決定することです。 リスクの高い参加者が使用する3つの喀痰採取方法を比較します。 肺がんのリスクが高い個人は、次の 3 つの喀痰収集コホートのいずれかに割り当てられます。 (2) 3 日間にわたって喀痰サンプルを採取するための acapella® エアウェイ アシスト デバイス、および (3) 医学的管理下にある患者は、0.9% から 10% の高張食塩水を噴霧することにより、単一の喀痰サンプルを採取します。 サンプルを比較して、CyPath® Lung によるサンプル分析に最適な収集方法を決定します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は複数の研究センターで実施され、（1）健康な参加者、（2）肺がんのリスクが高い個人、および（3）肺がんと診断された個人を含む3つのコホートから喀痰サンプルを収集します。 高リスクコホートの参加者は、低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) スキャンを受けて、肺がんがないことを確認します。 LDCT スキャンは、各サイトで放射線科医によって評価されます。 各被験者の喀痰標本は、テキサス州サンアントニオのテキサス大学サンアントニオ1604メインキャンパスにあるbioAffinity Technologies、Inc.（BA）の研究室、またはResearch DX研究室で、個々の実験プロトコルに従って処理されます。カリフォルニア州アーバイン。
サンプルが取得されて実験室に届けられると、アッセイ方法論は喀痰を化学的に解離して単一細胞懸濁液サンプルを生成し、サンプル内のさまざまな種類の細胞集団を識別するために抗体で標識します。 その後、喀痰サンプルを癌検出化合物 CyPath® Lung で染色します。 この化合物は、フローサイトメーターで分析できる独自の蛍光スペクトルを持っています。 フローサイトメトリー分析により、サンプルが深部肺からのものであることが確認され、細胞サイズ、粒度、抗原発現などの特性に基づいてさまざまな細胞集団が識別されます。 癌サンプルは、CyPath® によって標識された強い蛍光細胞の存在によって非癌サンプルと区別できます。 このようにして、CyPath® は、肺で脱落し、喀痰サンプルに含まれるがん細胞を含む、肺がん細胞やその他の特徴的な細胞を識別することができます。
参加者の身元について盲検化された研究者は、別のサンプル収集方法によって収集され、CyPath® Lung によって標識されたサンプルの特性を比較する実験を行います。 研究の後半段階では、喀痰サンプル分析の分析結果により、研究者は喀痰サンプルの分類と収集方法について盲検化される必要があります。
CyPath® Lung Assay の結果は、参加者の診断やその後の治療決定には使用されません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria Zannes, JD
- 電話番号：505-400-9747
- メール：mz@bioaffinitytech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xavier Reveles, MS
- 電話番号：210-698-5334
- メール：xr@bioaffinitytech.com
研究場所
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- 募集
- Atlantic Respiratory Institute
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コンタクト：
- Marissa Rienton-Lim, CCRC
- 電話番号：908-934-0440
- メール：marissa.rienton-lim@atlantichealth.org
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コンタクト：
- Robert Sussman, MD
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Radiology Associates of Albuquerque
-
コンタクト：
- Timothy P. Zannes, JD
- 電話番号：505-506-0853
- メール：tz@bioaffinitytech.com
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コンタクト：
- Eugenio Rivera, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
-
コンタクト：
- Jennifer Whitehead
- 電話番号：210-834-1344
- メール：Jennifer.Whitehead@va.gov
-
コンタクト：
- Sheila Habib, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
調査対象母集団：
下記の3つのコホートのいずれかの要件を満たす、21歳以上の男性および女性の参加者:
- 健康コホート
- ハイリスクコホート
- がんコホート
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- 重度の閉塞性肺疾患であり、肺疾患のために喀痰を採取するのに十分な努力をしても咳をすることができない。 喀痰サンプルを生成するのに十分な努力で咳をすることができる肺疾患の参加者は、研究から除外されません。
- 現在、がん治療中。 乳がんのタモキシフェンなど、がんの治療および/または予防に使用される長期投薬を受けている参加者は除外されません。
- 最小限の労作での狭心症
- 妊娠
説明
包含基準:
この研究に登録するには、各被験者が次の基準を満たさなければなりません。
- 男性か女性
- 21歳以上
- -プライマリケア医の連絡先情報を治験責任医師に提供し、必要に応じて医療情報を公開することに同意する
- 研究の 3 つのコホートのいずれかの要件を満たす:
健康コホート: 生涯で 5 パック年未満の喫煙歴があり、喫煙していた場合は 15 年以上前に禁煙し、既知の肺疾患がない現在の非喫煙者。
ハイリスクコホート：55～74 歳以上で喫煙歴が 30 パック年以上の現在の喫煙者、または喫煙歴が 30 パック年以上の現在の非喫煙者で、20 年以内に禁煙した個人過去15年。
がんコホート：医師によって肺がんの疑いが強いと診断されたが、生検も治療も受けておらず、喀痰のサンプルを提供した後、生検によって肺がんであることが確認された個人。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
- 重度の閉塞性肺疾患で、喀痰を採取するのに十分な努力をしても咳をすることができない。 喀痰サンプルを生成するのに十分な労力で咳をすることができる肺疾患の参加者は、研究から除外されません
- 最小限の労作での狭心症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康コホート
健康コホート: 生涯で 5 パックイヤー未満の喫煙歴があり、喫煙していた場合は 15 年以上前に禁煙し、既知の肺疾患がない現在の非喫煙者。
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ハイリスクコホート
ハイリスクコホート：55～74 歳以上で喫煙歴が 30 パック年以上の現喫煙者、または喫煙歴が 30 パック年以上で過去に禁煙した現在の非喫煙者15年間。
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がんコホート
がんコホート: 医師によって肺がんの疑いが強いと診断されたが、生検も治療も受けておらず、喀痰のサンプルを提供した後、生検によって肺がんであることが確認された個人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微分特性の識別
時間枠：320日
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主要な結果の測定は、健康な参加者、病気のない肺がんのリスクが高い参加者、および肺が確認された参加者から採取されたサンプル間の差異特性を特定することです（アッセイ標識された喀痰サンプルのハイスループットスクリーニングにフローサイトメトリーを使用）癌。
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320日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰採取方法
時間枠：320日
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副次評価項目は、3 つの異なる方法で収集された喀痰サンプルの適合性の評価です。
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320日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grayson M, Lai SC, Bederka LH, Araujo P, Sanchez J, Reveles XT, Rebel VI, Rebeles J. Quality-Controlled Sputum Analysis by Flow Cytometry. J Vis Exp. 2021 Aug 9;(174). doi: 10.3791/62785.
- Bederka LH, Sanchez JR, Rebeles J, Araujo PR, Grayson MH, Lai SC, DePalo LR, Habib SA, Hill DG, Lopez K, Patriquin L, Sussman R, Humphreys J, Reveles XT, Rebel VI. Sputum analysis by flow cytometry; an effective platform to analyze the lung environment. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0272069. doi: 10.1371/journal.pone.0272069. eCollection 2022.
- Lemieux ME, Reveles XT, Rebeles J, Bederka LH, Araujo PR, Sanchez JR, Grayson M, Lai SC, DePalo LR, Habib SA, Hill DG, Lopez K, Patriquin L, Sussman R, Joyce RP, Rebel VI. Detection of early-stage lung cancer in sputum using automated flow cytometry and machine learning. Respir Res. 2023 Jan 21;24(1):23. doi: 10.1186/s12931-023-02327-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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