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Raccolta di espettorato ed etichettatura per il cancro del polmone

26 marzo 2025 aggiornato da: bioAffinity Technologies Inc.

Raccolta dell'espettorato e dell'etichettatura dell'espettorato che utilizza la meso-tetra (4-carbossifenil) porfirina sintetica (TCPP) per il rilevamento del cancro ai polmoni

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati del test con le diagnosi determinate dagli standard attualmente accettati per il rilevamento del cancro del polmone. Ciò sarà ottenuto mediante l'analisi di campioni di espettorato di tre coorti, inclusi partecipanti sani, partecipanti ad alto rischio e partecipanti malati di cancro, utilizzando il test sviluppato in conformità con i risultati del protocollo di bioaffinità BA-001 per confermare i risultati del test. Verranno apportate le modifiche necessarie per finalizzare la progettazione del test per le sperimentazioni cliniche e la commercializzazione.

L'obiettivo secondario di questo studio è determinare metodi ottimali per la raccolta di campioni di espettorato. Verranno confrontati tre metodi di raccolta dell'espettorato utilizzati dai partecipanti ad alto rischio. Gli individui ad alto rischio di cancro ai polmoni saranno assegnati a una delle tre coorti di raccolta dell'espettorato, tra cui (1) dispositivo di assistenza per le vie aeree acapella® sotto controllo medico per ottenere un singolo campione di espettorato; (2) dispositivo di assistenza per le vie aeree acapella® per ottenere un campione di espettorato per un periodo di tre giorni e (3) individui che sotto controllo medico raccoglieranno un singolo campione di espettorato assistito dalla nebulizzazione di una soluzione salina ipertonica compresa tra lo 0,9% e il 10%. I campioni verranno confrontati per determinare il metodo di raccolta ottimale per l'analisi dei campioni da parte di CyPath® Lung.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in più centri di studio per raccogliere campioni di espettorato da tre coorti tra cui (1) partecipanti sani, (2) individui ad alto rischio di cancro ai polmoni e (3) individui a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni. I partecipanti alla coorte ad alto rischio saranno sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) per confermare che non hanno il cancro ai polmoni. Le scansioni LDCT saranno valutate da un radiologo in ciascun sito. Il campione di espettorato di ogni soggetto verrà elaborato in conformità con il protocollo sperimentale individuale presso il laboratorio di bioAffinity Technologies, Inc. (BA) situato presso l'Università del Texas nel campus principale di San Antonio 1604 a San Antonio, Texas, o presso il laboratorio Research DX a Irvine, California.

Una volta ottenuto un campione e consegnato al laboratorio, la metodologia del saggio consiste nella dissociazione chimica dell'espettorato per produrre un campione di sospensione a singola cellula che viene etichettato con anticorpi per identificare vari tipi di popolazioni cellulari nel campione. Successivamente, i campioni di espettorato vengono colorati con il composto per la rilevazione del cancro, CyPath® Lung. Questo composto ha uno spettro fluorescente unico che può essere analizzato da un citometro a flusso. L'analisi citofluorimetrica conferma che il campione proviene dal polmone profondo e identifica varie popolazioni cellulari in base a caratteristiche quali dimensione cellulare, granularità ed espressione dell'antigene. I campioni cancerosi possono essere distinti dai campioni non cancerosi per la presenza di cellule altamente fluorescenti marcate da CyPath®. In questo modo, CyPath® è in grado di identificare le cellule tumorali polmonari e altre cellule distintive che sono state espulse dai polmoni ed espulse nel campione di espettorato, comprese le cellule tumorali.

I ricercatori che saranno all'oscuro dell'identità del Partecipante eseguiranno gli esperimenti che confrontano le caratteristiche dei campioni raccolti con i metodi alternativi di raccolta dei campioni ed etichettati da CyPath® Lung. Nell'ultima fase dello studio, i risultati analitici dell'analisi del campione di espettorato richiedono che i ricercatori siano all'oscuro della classificazione del campione di espettorato e dei metodi di raccolta.

I risultati del test CyPath® Lung non saranno utilizzati nella diagnosi dei partecipanti o nelle successive decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sheila Habib, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di studio:

Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 21 anni, che soddisfano i requisiti di una delle tre coorti descritte di seguito:

  • Coorte sana
  • Coorte ad alto rischio
  • Coorte Cancro

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Malattia polmonare ostruttiva grave e incapacità di tossire con uno sforzo sufficiente per produrre un campione di espettorato a causa della malattia polmonare. I partecipanti con malattie polmonari che sono in grado di tossire con uno sforzo sufficiente per produrre un campione di espettorato non sono esclusi dallo studio.
  • Attualmente in cura per il cancro. Non sono esclusi i partecipanti che assumono farmaci a lungo termine utilizzati per il trattamento e/o la prevenzione del cancro, come il tamoxifene per il cancro al seno.
  • Angina con sforzo minimo
  • Gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  • Maschio o femmina
  • 21 anni o più
  • Disponibilità a fornire informazioni di contatto del medico di base allo sperimentatore e accettare il rilascio di informazioni mediche se indicato
  • Soddisfare i requisiti di una delle tre coorti nello studio:

Coorte sana: attuale non fumatore che ha fumato meno di 5 pacchetti-anno nella sua vita e, se ha fumato, ha smesso da più di 15 anni e non ha malattie polmonari note.

Coorte ad alto rischio: individuo di età ≥55-74 che è un fumatore attuale con una storia di fumo di almeno 30 pacchetti-anno, o un non fumatore attuale che ha una storia di fumo di almeno 30 pacchetti-anno e ha smesso di fumare entro il ultimi 15 anni.

Coorte di cancro: individuo che è stato diagnosticato da un medico come altamente sospetto di cancro ai polmoni ma non è ancora stato sottoposto a biopsia né ha ricevuto terapia e, dopo aver fornito un campione di espettorato, è stato confermato di avere un cancro ai polmoni mediante biopsia.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • Malattia polmonare ostruttiva grave e incapace di tossire con uno sforzo sufficiente per produrre un campione di espettorato. I partecipanti con malattie polmonari che sono in grado di tossire con uno sforzo sufficiente per produrre un campione di espettorato non sono esclusi dallo studio
  • Angina con sforzo minimo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte sana
Coorte sana: attuale non fumatore che ha fumato meno di 5 pacchetti-anno nella sua vita e, se ha fumato, ha smesso da più di 15 anni e non ha malattie polmonari note.
Coorte ad alto rischio
Coorte ad alto rischio: individuo di età ≥55-74 che è un fumatore attuale con una storia di fumo di almeno 30 pacchetti-anno o un non fumatore attuale che ha una storia di fumo di almeno 30 pacchetti-anno e ha smesso di fumare nel passato 15 anni.
Coorte Cancro
Coorte cancerosa: individuo che è stato diagnosticato da un medico come altamente sospetto per avere un cancro ai polmoni, ma non è ancora stato sottoposto a biopsia né ha ricevuto terapia, e dopo aver fornito un campione di espettorato è confermato di avere un cancro ai polmoni dalla biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle caratteristiche differenziali
Lasso di tempo: 320 giorni
La misura dell'esito primario consiste nell'identificare le caratteristiche differenziali (utilizzando la citometria a flusso per lo screening ad alto rendimento di campioni di espettorato etichettati con il test) tra i campioni prelevati da partecipanti sani, partecipanti ad alto rischio di cancro ai polmoni che sono liberi dalla malattia e partecipanti con malattia polmonare confermata cancro.
320 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodologia di raccolta dell'espettorato
Lasso di tempo: 320 giorni
L'endpoint secondario è la valutazione dell'idoneità dei campioni di espettorato raccolti con i tre diversi metodi.
320 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioAffinity Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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