Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av sputum og merking for lungekreft

25. juli 2023 oppdatert av: bioAffinity Technologies Inc.

Samling av sputum- og sputummerking ved bruk av syntetisk meso-tetra (4-karboksyfenyl) porfyrin (TCPP) for påvisning av lungekreft

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne analyseresultater med diagnoser bestemt av for tiden aksepterte standarder for påvisning av lungekreft. Dette vil bli oppnådd ved analyse av sputumprøver fra tre kohorter inkludert friske deltakere, høyrisikodeltakere og kreftpasientdeltakere som bruker analysen som utviklet i samsvar med funnene i bioAffinity-protokollen BA-001 for å bekrefte analyseresultatene. Justeringer vil bli gjort etter behov for å fullføre analysedesign for kliniske studier og kommersialisering.

Det sekundære målet med denne studien er å bestemme optimale metoder for innsamling av sputumprøver. Tre sputuminnsamlingsmetoder brukt av høyrisikodeltakere vil bli sammenlignet. Personer med høy risiko for lungekreft vil bli tildelt en av tre sputumsamlingskohorter, inkludert (1) acapella® luftveisassistentutstyr under medisinsk tilsyn for å få en enkelt sputumprøve; (2) acapella® luftveisassistent for å få en sputumprøve over en tre-dagers periode, og (3) individer som under medisinsk tilsyn vil samle en enkelt sputumprøve assistert av forstøving av mellom 0,9 % og 10 % hypertonisk saltvann. Prøver vil bli sammenlignet for å bestemme den optimale innsamlingsmetoden for prøveanalyse med CyPath® Lung.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved flere studiesentre for å samle sputumprøver fra tre kohorter inkludert (1) friske deltakere, (2) individer med høy risiko for lungekreft og (3) individer som har blitt diagnostisert med lungekreft. Deltakere i høyrisikokohorten vil gjennomgå lavdose computertomografi (LDCT) skanninger for å bekrefte at de ikke har lungekreft. LDCT-skanninger vil bli evaluert av en radiolog på hvert sted. Hvert individs sputumprøve vil bli behandlet i samsvar med individuell eksperimentell protokoll ved laboratoriet til bioAffinity Technologies, Inc. (BA) som ligger ved University of Texas på San Antonio 1604 hovedcampus i San Antonio, Texas, eller ved Research DX-laboratoriet i Irvine, California.

Når en prøve er oppnådd og levert til laboratoriet, består analysemetodikken av kjemisk dissosiasjon av sputum for å produsere en enkelt cellesuspensjonsprøve som er merket med antistoffer for å identifisere ulike typer cellepopulasjoner i prøven. Deretter farges sputumprøver med kreftdeteksjonsforbindelsen, CyPath® Lung. Denne forbindelsen har et unikt fluorescerende spektrum som kan analyseres med et flowcytometer. Den flowcytometriske analysen bekrefter at prøven er fra den dype lungen og identifiserer ulike cellepopulasjoner basert på egenskaper som cellestørrelse, granularitet og antigenekspresjon. Kreftprøver kan skilles fra ikke-kreftprøver ved tilstedeværelsen av sterkt fluorescerende celler merket med CyPath®. På denne måten kan CyPath® identifisere lungekreftceller og andre kjennetegnende celler som har blitt sloughed av i lungene og hostet opp i sputumprøven, inkludert kreftceller.

Forskere som vil bli blindet med hensyn til deltakerens identitet, vil utføre eksperimentene som sammenligner egenskapene til prøver som er samlet inn med de alternative prøveinnsamlingsmetodene og merket med CyPath® Lung. I den siste fasen av studien krever de analytiske resultatene av sputumprøveanalyse at forskerne blir blindet for klassifiseringen av sputumprøven og innsamlingsmetoder.

Funn fra CyPath® Lung Assay vil ikke bli brukt i diagnostisering av deltakere eller påfølgende behandlingsbeslutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Fullført
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Tilbaketrukket
        • Summit Medical Group
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Rekruttering
        • Atlantic Respiratory Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Sussman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenio Rivera, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Fullført
        • Department of Medicine-Clinical Trials Office - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
        • Avsluttet
        • Cookeville Regional Medical Center - Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheila Habib, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon:

Mannlige og kvinnelige deltakere, 21 år eller eldre, som oppfyller kravene til en av tre kohorter beskrevet nedenfor:

  • Sunn kohort
  • Høyrisiko-kohort
  • Kreftkohort

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Alvorlig obstruktiv lungesykdom og ute av stand til å hoste med tilstrekkelig anstrengelse til å produsere en sputumprøve på grunn av lungesykdom. Deltakere med lungesykdom som er i stand til å hoste med tilstrekkelig anstrengelse til å produsere en sputumprøve er ikke ekskludert fra studien.
  • Er for tiden under behandling for kreft. Deltakere som bruker langtidsmedisiner som brukes til behandling og/eller forebygging av kreft, slik som Tamoxifen for brystkreft, er ikke ekskludert.
  • Angina med minimal anstrengelse
  • Svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  • Mann eller kvinne
  • 21 år eller eldre
  • Villig til å gi kontaktinformasjon for primærlegen til etterforskeren og godta å få utgitt medisinsk informasjon hvis det er indikert
  • Oppfyll kravene til en av tre kohorter i studien:

Sunn kohort: Nåværende ikke-røyker som har røykt mindre enn 5 pakkeår i løpet av livet, og hvis røyket, sluttet for mer enn 15 år siden, og har ingen kjent lungesykdom.

Høyrisiko-kohort: Individ i alderen ≥55-74 som er en nåværende røyker med en røykehistorie på minst 30 pakkeår, eller nåværende ikke-røyker som har en røykehistorie på minst 30 pakkeår, og slutter å røyke innen siste 15 år.

Kreftkohort: Person som har blitt diagnostisert av en lege som sterkt mistenkt for å ha lungekreft, men som ennå ikke har gjennomgått en biopsi eller mottatt behandling, og etter å ha gitt en sputumprøve er det bekreftet å ha lungekreft ved biopsi.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Alvorlig obstruktiv lungesykdom og ute av stand til å hoste med tilstrekkelig anstrengelse til å produsere en sputumprøve. Deltakere med lungesykdom som er i stand til å hoste med tilstrekkelig anstrengelse til å produsere en sputumprøve er ikke ekskludert fra studien
  • Angina med minimal anstrengelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kohort
Sunn kohort: nåværende ikke-røyker som har røykt mindre enn 5 pakkeår i løpet av livet, og hvis røyket, sluttet for mer enn 15 år siden, og har ingen kjent lungesykdom.
Høyrisiko-kohort
Høyrisiko-kohort: individ i alderen ≥55-74 som er en nåværende røyker med en røykehistorie på minst 30 år eller nåværende ikke-røyker som har en røykehistorie på minst 30 år og har sluttet å røyke i det siste 15 år.
Kreftkohort
Kreftkohort: person som har blitt diagnostisert av en lege som sterkt mistenkt for å ha lungekreft, men som ennå ikke har gjennomgått en biopsi eller mottatt behandling, og etter å ha gitt en sputumprøve er det bekreftet å ha lungekreft ved biopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av differensielle egenskaper
Tidsramme: 320 dager
Det primære utfallsmålet er å identifisere differensialkarakteristikker (ved hjelp av flowcytometri for high-throughput screening av analysemerkede sputumprøver) mellom prøver tatt fra friske deltakere, deltakere med høy risiko for lungekreft som er fri for sykdommen, og deltakere med bekreftet lunge kreft.
320 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputuminnsamlingsmetodikk
Tidsramme: 320 dager
Det sekundære endepunktet er evaluering av egnetheten til sputumprøver samlet ved de tre forskjellige metodene.
320 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

bioAffinity Technologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere