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폐암에 대한 가래 수집 및 라벨링

2025년 3월 26일 업데이트: bioAffinity Technologies Inc.

폐암 검출을 위한 합성 메조-테트라(4-카르복시페닐) 포르피린(TCPP)을 활용한 객담 및 객담 라벨링 수집

이 연구의 주요 목적은 분석 결과를 현재 허용되는 폐암 검출 표준에 의해 결정된 진단과 비교하는 것입니다. 이것은 분석 결과를 확인하기 위해 bioAffinity 프로토콜 BA-001의 조사 결과에 따라 개발된 분석을 사용하여 건강한 참가자, 고위험 참가자 및 암 환자 참가자를 포함한 세 코호트의 가래 샘플을 분석하여 수행됩니다. 임상 시험 및 상업화를 위한 분석 설계를 마무리하기 위해 필요에 따라 조정이 이루어질 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 가래 샘플 수집을 위한 최적의 방법을 결정하는 것입니다. 고위험 참가자가 사용하는 세 가지 가래 수집 방법을 비교합니다. 폐암 위험이 높은 개인은 (1) 단일 가래 샘플을 얻기 위해 의료 감독 하에 acapella® 기도 보조 장치; (2) 3일 동안 가래 샘플을 채취하기 위한 acapella® 기도 보조 장치 및 (3) 의료 감독 하에 있는 개인은 0.9% ~ 10% 고장성 식염수 분무를 통해 단일 가래 샘플을 수집합니다. 샘플은 CyPath® Lung에 의한 샘플 분석을 위한 최적의 수집 방법을 결정하기 위해 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 (1) 건강한 참가자, (2) 폐암 위험이 높은 개인 및 (3) 폐암 진단을 받은 개인을 포함한 세 집단의 가래 샘플을 수집하기 위해 여러 연구 센터에서 수행됩니다. 고위험 코호트 참가자는 폐암이 없는지 확인하기 위해 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 스캔을 받게 됩니다. LDCT 스캔은 각 사이트의 방사선 전문의가 평가합니다. 각 피험자의 가래 표본은 텍사스주 샌안토니오의 텍사스 대학교 샌안토니오 1604 메인 캠퍼스에 위치한 bioAffinity Technologies, Inc.(BA)의 실험실 또는 캘리포니아 어바인.

샘플을 확보하여 실험실로 전달하면 분석 방법은 가래의 화학적 해리로 구성되어 샘플의 다양한 유형의 세포 집단을 식별하기 위해 항체로 표지된 단일 세포 현탁액 샘플을 생성합니다. 그 후, 객담 샘플을 암 검출 화합물인 CyPath® Lung으로 염색합니다. 이 화합물은 유세포 분석기로 분석할 수 있는 고유한 형광 스펙트럼을 가지고 있습니다. 유세포 분석은 샘플이 폐 깊숙한 곳에서 나온 것임을 확인하고 세포 크기, 세분성 및 항원 발현과 같은 특성을 기반으로 다양한 세포 집단을 식별합니다. 암 샘플은 CyPath®로 표지된 형광성이 높은 세포의 존재로 비암 샘플과 구별될 수 있습니다. 이러한 방식으로 CyPath®는 폐암 세포 및 암 세포를 포함하여 폐에서 벗겨지고 객담 샘플에서 기침된 기타 구별되는 세포를 식별할 수 있습니다.

참가자의 신원을 알 수 없는 연구원은 다른 샘플 수집 방법으로 수집하고 CyPath® Lung으로 레이블링한 샘플의 특성을 비교하는 실험을 수행합니다. 연구의 후반 단계에서 객담 샘플 분석의 분석 결과는 연구원이 객담 샘플의 분류 및 수집 방법에 대해 눈이 멀도록 요구합니다.

CyPath® Lung Assay의 결과는 참가자의 진단 또는 후속 치료 결정에 사용되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 모병
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sheila Habib, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단:

아래에 설명된 세 집단 중 하나의 요구 사항을 충족하는 21세 이상의 남성 및 여성 참가자:

  • 건강한 코호트
  • 고위험 코호트
  • 암 코호트

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 중증 폐색성 폐질환 및 폐질환으로 인해 가래 샘플을 생성하기에 충분한 노력으로 기침을 할 수 없음. 가래 샘플을 생성하기에 충분한 노력으로 기침을 할 수 있는 폐 질환이 있는 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 현재 암 치료를 받고 있다. 유방암에 대한 타목시펜과 같은 암 치료 및/또는 예방에 사용되는 장기 약물을 복용 중인 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 최소한의 노력으로 협심증
  • 임신

설명

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 남성 또는 여성
  • 21세 이상
  • 주치의 연락처 정보를 조사자에게 기꺼이 제공하고 필요한 경우 의료 정보를 공개하는 데 동의합니다.
  • 연구에서 세 코호트 중 하나의 요구 사항 충족:

건강한 코호트: 현재 비흡연자로서 평생 5갑년 미만의 흡연 경험이 있고 흡연한 경우 15년 이상 전에 금연했으며 알려진 폐 질환이 없는 사람.

고위험 코호트: ≥55-74세의 개인으로서 최소 30갑년의 흡연력이 있는 현재 흡연자 또는 최소 30갑년의 흡연력이 있는 현재 비흡연자로서 1년 이내에 금연 지난 15년.

암 코호트(Cancer Cohort): 의사로부터 폐암이 의심되는 것으로 진단되었지만 아직 생검을 받지 않았거나 치료를 받지 않았으며, 객담 샘플 제공 후 생검을 통해 폐암이 확인된 개인.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 중증 폐색성 폐질환 및 가래 샘플 생성을 위한 충분한 노력으로 기침을 할 수 없음. 가래 샘플을 생성하기에 충분한 노력으로 기침을 할 수 있는 폐 질환이 있는 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 최소한의 노력으로 협심증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 코호트
건강한 코호트: 평생 동안 5갑년 미만의 흡연 경험이 있고, 흡연한 경우 15년 이상 전에 금연했으며 알려진 폐 질환이 없는 현재 비흡연자.
고위험 코호트
고위험 코호트: 55-74세 이상의 개인으로서 최소 30갑년의 흡연력이 있는 현재 흡연자 또는 최소 30갑년의 흡연력이 있고 과거에 금연한 현재 비흡연자 15 년.
암 코호트
암 코호트(Cancer Cohort): 의사로부터 폐암이 매우 의심된다고 진단받았으나 아직 생검이나 치료를 받지 않았으며, 가래 검체를 제공한 후 생검을 통해 폐암이 확인된 개인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미분 특성의 식별
기간: 320일
1차 결과 측정은 건강한 참가자, 질병이 없는 폐암 위험이 높은 참가자, 폐가 확인된 참가자 사이에서 차등 특성(Assay 레이블이 지정된 객담 샘플의 고효율 스크리닝을 위해 유세포 분석 사용)을 식별하는 것입니다. 암.
320일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 수집 방법론
기간: 320일
2차 종료점은 세 가지 다른 방법으로 수집한 객담 샘플의 적합성에 대한 평가입니다.
320일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

bioAffinity Technologies Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BA-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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