Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie plwociny i etykietowanie raka płuc

26 marca 2025 zaktualizowane przez: bioAffinity Technologies Inc.

Pobieranie plwociny i znakowanie plwociny z wykorzystaniem syntetycznej mezo-tetra(4-karboksyfenylo)porfiryny (TCPP) do wykrywania raka płuc

Głównym celem tego badania jest porównanie wyników testu z diagnozami określonymi przez obecnie przyjęte standardy wykrywania raka płuc. Zostanie to osiągnięte poprzez analizę próbek plwociny z trzech kohort, w tym zdrowych Uczestników, Uczestników wysokiego ryzyka i Uczestników chorych na raka, przy użyciu Testu opracowanego zgodnie z ustaleniami protokołu bioAffinity BA-001 w celu potwierdzenia wyników testu. W razie potrzeby zostaną wprowadzone poprawki w celu sfinalizowania projektu testu do badań klinicznych i komercjalizacji.

Celem drugorzędnym pracy jest określenie optymalnych metod pobierania próbek plwociny. Porównane zostaną trzy metody pobierania plwociny stosowane przez Uczestników wysokiego ryzyka. Osoby z wysokim ryzykiem zachorowania na raka płuc zostaną przydzielone do jednej z trzech kohort pobierania plwociny, w tym (1) urządzenia wspomagającego drogi oddechowe acapella® pod nadzorem lekarza w celu pobrania pojedynczej próbki plwociny; (2) urządzenie wspomagające drogi oddechowe acapella® w celu pobrania próbki plwociny w okresie trzech dni oraz (3) osoby, które pod nadzorem lekarza pobiorą pojedynczą próbkę plwociny przy pomocy nebulizacji od 0,9% do 10% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej. Próbki zostaną porównane w celu określenia optymalnej metody pobierania próbek do analizy przez CyPath® Lung.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych w celu pobrania próbek plwociny od trzech kohort, w tym (1) zdrowych uczestników, (2) osób z grupy wysokiego ryzyka raka płuc oraz (3) osób, u których zdiagnozowano raka płuc. Uczestnicy kohorty wysokiego ryzyka zostaną poddani skanom tomografii komputerowej niskodawkowej (LDCT), aby potwierdzić, że nie mają raka płuc. Skany LDCT będą oceniane przez radiologa w każdym ośrodku. Próbka plwociny każdego pacjenta zostanie przetworzona zgodnie z indywidualnym protokołem eksperymentalnym w laboratorium firmy bioAffinity Technologies, Inc. (BA) znajdującym się na głównym kampusie University of Texas w San Antonio 1604 w San Antonio w Teksasie lub w laboratorium Research DX w Irvine, Kalifornia.

Po pobraniu próbki i dostarczeniu jej do laboratorium metodologia testu polega na chemicznej dysocjacji plwociny w celu wytworzenia próbki zawiesiny pojedynczych komórek, która jest znakowana przeciwciałami w celu identyfikacji różnych typów populacji komórek w próbce. Następnie próbki plwociny są barwione związkiem do wykrywania raka, CyPath® Lung. Związek ten ma unikalne widmo fluorescencyjne, które można analizować za pomocą cytometru przepływowego. Analiza metodą cytometrii przepływowej potwierdza, że ​​próbka pochodzi z głębi płuca i identyfikuje różne populacje komórek na podstawie takich cech, jak wielkość komórek, ziarnistość i ekspresja antygenu. Próbki raka można odróżnić od próbek nienowotworowych na podstawie obecności wysoce fluorescencyjnych komórek znakowanych przez CyPath®. W ten sposób CyPath® może identyfikować komórki raka płuc i inne wyróżniające się komórki, które zostały złuszczone w płucach i odkrztuszone w próbce plwociny, w tym komórki rakowe.

Badacze, którzy nie będą mogli zidentyfikować Uczestnika, przeprowadzą eksperymenty porównujące cechy próbek pobranych alternatywnymi metodami i oznakowanych przez CyPath® Lung. W ostatniej fazie badań analityczne wyniki analizy próbki plwociny wymagają, aby badacze byli zaślepieni co do klasyfikacji próbki plwociny i metod jej pobierania.

Wyniki testu CyPath® Lung Assay nie będą wykorzystywane w diagnozie Uczestników ani w późniejszych decyzjach dotyczących leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheila Habib, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja:

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 21 lat, którzy spełniają wymagania jednej z trzech kohort opisanych poniżej:

  • Zdrowa kohorta
  • Kohorta wysokiego ryzyka
  • Kohorta raka

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ciężka obturacyjna choroba płuc i niezdolność do kaszlu przy wysiłku wystarczającym do pobrania próbki plwociny z powodu choroby płuc. Uczestnicy z chorobą płuc, którzy są w stanie kaszleć przy wysiłku wystarczającym do pobrania próbki plwociny, nie są wykluczani z badania.
  • Obecnie w trakcie leczenia raka. Uczestnicy, którzy przyjmują długotrwale leki stosowane w leczeniu i/lub profilaktyce raka, takie jak tamoksyfen na raka piersi, nie są wykluczeni.
  • Angina przy minimalnym wysiłku
  • Ciąża

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy przedmiot musi spełniać następujące kryteria:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 21 lat lub więcej
  • Gotowość do podania badaczowi informacji kontaktowych lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i wyrażenia zgody na ujawnienie informacji medycznych, jeśli jest to wskazane
  • Spełnij wymagania jednej z trzech kohort w badaniu:

Zdrowa kohorta: Obecna osoba niepaląca, która paliła mniej niż 5 paczkolat w swoim życiu, a jeśli paliła, rzuciła palenie ponad 15 lat temu i nie ma żadnej znanej choroby płuc.

Kohorta wysokiego ryzyka: osoba w wieku ≥55-74 lat, która jest obecnie palaczem z historią palenia co najmniej 30 paczkolat lub obecnie niepaląca, której historia palenia wynosi co najmniej 30 paczkolat i rzuciła palenie w ciągu ostatnie 15 lat.

Kohorta raka: Osoba, u której lekarz zdiagnozował wysoce podejrzanego raka płuca, ale nie została jeszcze poddana biopsji ani nie otrzymała leczenia, a po dostarczeniu próbki plwociny potwierdzono, że ma raka płuca na podstawie biopsji.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ciężka obturacyjna choroba płuc i niezdolność do kaszlu przy wysiłku wystarczającym do pobrania próbki plwociny. Uczestnicy z chorobą płuc, którzy są w stanie kaszleć przy wysiłku wystarczającym do pobrania próbki plwociny, nie są wykluczani z badania
  • Angina przy minimalnym wysiłku
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kohorta
Zdrowa kohorta: aktualnie niepaląca osoba, która paliła mniej niż 5 paczkolat w swoim życiu, a jeśli paliła, rzuciła palenie ponad 15 lat temu i nie ma żadnej znanej choroby płuc.
Kohorta wysokiego ryzyka
Kohorta wysokiego ryzyka: osoba w wieku ≥55-74 lat, która jest obecnie palaczem z historią palenia co najmniej 30 paczkolat lub obecnie niepaląca, która ma historię palenia co najmniej 30 paczkolat i rzuciła palenie w przeszłości 15 lat.
Kohorta raka
Kohorta raka: osoba, która została zdiagnozowana przez lekarza jako wysoce podejrzana o raka płuc, ale nie została jeszcze poddana biopsji ani nie otrzymała leczenia, a po dostarczeniu próbki plwociny potwierdzono raka płuc w biopsji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja cech różnicowych
Ramy czasowe: 320 dni
Podstawową miarą wyniku jest identyfikacja cech różnicowych (za pomocą cytometrii przepływowej do wysokowydajnych badań przesiewowych próbek plwociny znakowanych testem) między próbkami pobranymi od zdrowych uczestników, uczestników z grupy wysokiego ryzyka raka płuc, którzy są wolni od tej choroby, oraz uczestników z potwierdzonym zapaleniem płuc rak.
320 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metodologia pobierania plwociny
Ramy czasowe: 320 dni
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena przydatności próbek plwociny pobranych trzema różnymi metodami.
320 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

bioAffinity Technologies Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj