Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор мокроты и маркировка рака легкого

26 марта 2025 г. обновлено: bioAffinity Technologies Inc.

Сбор мокроты и маркировка мокроты с использованием синтетического мезо-тетра (4-карбоксифенил) порфирина (TCPP) для обнаружения рака легких

Основная цель этого исследования — сравнить результаты анализа с диагнозами, установленными в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами обнаружения рака легких. Это будет достигнуто путем анализа образцов мокроты от трех когорт, включая здоровых участников, участников с высоким риском и участников, больных раком, с использованием анализа, разработанного в соответствии с выводами протокола bioAffinity BA-001 для подтверждения результатов анализа. По мере необходимости будут вноситься коррективы для окончательной доработки дизайна анализа для клинических испытаний и коммерциализации.

Второстепенной целью данного исследования является определение оптимальных методов сбора образцов мокроты. Будут сравниваться три метода сбора мокроты, используемые участниками с высоким риском. Лица с высоким риском развития рака легких будут распределены в одну из трех групп для сбора мокроты, включая (1) вспомогательное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей Acapella® под медицинским наблюдением для получения одного образца мокроты; (2) вспомогательное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей acapella® для получения образца мокроты в течение трехдневного периода, и (3) лица, которые под медицинским наблюдением будут собирать один образец мокроты с помощью распыления от 0,9% до 10% гипертонического солевого раствора. Образцы будут сравниваться, чтобы определить оптимальный метод сбора для анализа образцов с помощью CyPath® Lung.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в нескольких исследовательских центрах для сбора образцов мокроты у трех когорт, включая (1) здоровых участников, (2) лиц с высоким риском развития рака легких и (3) лиц, у которых был диагностирован рак легких. Участники из группы высокого риска пройдут низкодозовую компьютерную томографию (LDCT), чтобы подтвердить, что у них нет рака легких. Сканирование LDCT будет оцениваться рентгенологом в каждом центре. Образец мокроты каждого субъекта будет обрабатываться в соответствии с индивидуальным экспериментальным протоколом в лаборатории bioAffinity Technologies, Inc. (BA), расположенной в Техасском университете в главном кампусе Сан-Антонио 1604 в Сан-Антонио, штат Техас, или в лаборатории Research DX в Ирвин, Калифорния.

После того, как образец получен и доставлен в лабораторию, методология анализа состоит из химической диссоциации мокроты для получения образца суспензии отдельных клеток, который помечен антителами для идентификации различных типов клеточных популяций в образце. После этого образцы мокроты окрашивают составом для обнаружения рака CyPath® Lung. Это соединение имеет уникальный флуоресцентный спектр, который можно анализировать с помощью проточного цитометра. Проточный цитометрический анализ подтверждает, что образец взят из глубоких отделов легкого, и идентифицирует различные клеточные популяции на основе таких характеристик, как размер клеток, гранулярность и экспрессия антигена. Образцы рака можно отличить от образцов без рака по наличию сильно флуоресцентных клеток, помеченных CyPath®. Таким образом, CyPath® может идентифицировать раковые клетки легких и другие характерные клетки, которые отделились в легких и попали в образец мокроты с кашлем, включая раковые клетки.

Исследователи, которые не смогут установить личность Участника, проведут эксперименты по сравнению характеристик образцов, собранных альтернативными методами сбора образцов и помеченных CyPath® Lung. На последнем этапе исследования аналитические результаты анализа образцов мокроты требуют, чтобы исследователи не знали о классификации образца мокроты и методах сбора.

Результаты CyPath® Lung Assay не будут использоваться для постановки диагноза Участникам или принятия последующих решений о лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Zannes, JD
  • Номер телефона: 505-400-9747
  • Электронная почта: mz@bioaffinitytech.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xavier Reveles, MS
  • Номер телефона: 210-698-5334
  • Электронная почта: xr@bioaffinitytech.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Рекрутинг
        • Atlantic Respiratory Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Robert Sussman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Контакт:
          • Timothy P. Zannes, JD
          • Номер телефона: 505-506-0853
          • Электронная почта: tz@bioaffinitytech.com
        • Контакт:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sheila Habib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция:

Участники мужского и женского пола в возрасте 21 года и старше, отвечающие требованиям одной из трех групп, описанных ниже:

  • Здоровая когорта
  • Когорта высокого риска
  • Когорта рака

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Тяжелая обструктивная болезнь легких и неспособность откашляться при достаточной физической нагрузке для получения образца мокроты из-за заболевания легких. Участники с заболеванием легких, способные кашлять при достаточной нагрузке для получения образца мокроты, не исключаются из исследования.
  • В настоящее время проходит лечение от рака. Участники, которые длительное время принимают лекарства, используемые для лечения и/или профилактики рака, такие как тамоксифен для лечения рака молочной железы, не исключаются.
  • Стенокардия при минимальной нагрузке
  • Беременность

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  • Мужчина или женщина
  • 21 год или старше
  • Готов предоставить следователю контактную информацию врача первичной медико-санитарной помощи и согласиться на раскрытие медицинской информации, если это будет указано
  • Соответствовать требованиям одной из трех когорт в исследовании:

Здоровая когорта: некурящий в настоящее время, куривший менее 5 пачек в год за всю свою жизнь, а если и куривший, то бросивший более 15 лет назад, и не имеющий известных заболеваний легких.

Группа высокого риска: лица в возрасте ≥55-74 лет, курящие в настоящее время со стажем курения не менее 30 пачек-лет или некурящие в настоящее время со стажем курения не менее 30 пачек-лет и бросившие курить в течение последние 15 лет.

Раковая когорта: человек, у которого врач поставил диагноз рака легкого с высокой степенью подозрения, но который еще не подвергался биопсии и не получал лечения, и после сдачи образца мокроты у него подтвердился рак легкого с помощью биопсии.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Тяжелая обструктивная болезнь легких и невозможность откашляться при достаточной физической нагрузке для получения образца мокроты. Участники с заболеванием легких, которые могут кашлять при достаточной нагрузке для получения образца мокроты, не исключаются из исследования.
  • Стенокардия при минимальной нагрузке
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровая когорта
Здоровая когорта: некурящие в настоящее время, которые курили менее 5 пачек в год в течение своей жизни, и если курили, то бросили курить более 15 лет назад и не имеют известных заболеваний легких.
Когорта высокого риска
Группа высокого риска: лица в возрасте ≥55–74 лет, курящие в настоящее время со стажем курения не менее 30 пачек-лет или некурящие в настоящее время со стажем курения не менее 30 пачек-лет и бросившие курить в прошлом. 15 лет.
Когорта рака
Раковая когорта: человек, у которого врач поставил диагноз рака легкого с высокой степенью подозрения, но который еще не подвергался биопсии и не получал лечения, а после сдачи образца мокроты биопсия подтвердила наличие рака легкого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация дифференциальных характеристик
Временное ограничение: 320 дней
Первичным показателем результата является определение дифференциальных характеристик (с использованием проточной цитометрии для высокопроизводительного скрининга образцов мокроты, меченных анализом) между образцами, взятыми у здоровых участников, участников с высоким риском развития рака легких, у которых нет заболевания, и участников с подтвержденным заболеванием легких. рак.
320 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Методика сбора мокроты
Временное ограничение: 320 дней
Вторичной конечной точкой является оценка пригодности образцов мокроты, собранных тремя различными методами.
320 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

bioAffinity Technologies Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться