Collecte de crachats et étiquetage pour le cancer du poumon
Collecte de crachats et étiquetage des crachats à l'aide de porphyrine méso-tétra (4-carboxyphényl) synthétique (TCPP) pour la détection du cancer du poumon
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats du test aux diagnostics déterminés par les normes actuellement acceptées pour la détection du cancer du poumon. Cela sera accompli par l'analyse d'échantillons d'expectorations de trois cohortes comprenant des participants en bonne santé, des participants à haut risque et des participants atteints de cancer en utilisant le test tel que développé conformément aux conclusions du protocole de bioaffinité BA-001 pour confirmer les résultats du test. Des ajustements seront apportés si nécessaire pour finaliser la conception du test pour les essais cliniques et la commercialisation.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer les méthodes optimales de collecte des échantillons d'expectoration. Trois méthodes de collecte d'expectorations utilisées par les participants à haut risque seront comparées. Les personnes à haut risque de cancer du poumon seront affectées à l'une des trois cohortes de collecte d'expectorations comprenant (1) un dispositif d'assistance aux voies respiratoires acapella® sous surveillance médicale pour obtenir un seul échantillon d'expectoration ; (2) un dispositif d'assistance aux voies respiratoires acapella® pour obtenir un échantillon d'expectoration sur une période de trois jours, et (3) les personnes qui, sous surveillance médicale, prélèveront un seul échantillon d'expectoration assisté par nébulisation d'une solution saline hypertonique comprise entre 0,9 % et 10 %. Les échantillons seront comparés afin de déterminer la méthode de collecte optimale pour l'analyse des échantillons par CyPath® Lung.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera réalisée dans plusieurs centres d'étude pour collecter des échantillons d'expectorations de trois cohortes comprenant (1) des participants en bonne santé, (2) des personnes à haut risque de cancer du poumon et (3) des personnes chez qui un cancer du poumon a été diagnostiqué. Les participants de la cohorte à haut risque subiront une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) pour confirmer qu'ils n'ont pas de cancer du poumon. Les scans LDCT seront évalués par un radiologue sur chaque site. L'échantillon d'expectoration de chaque sujet sera traité conformément au protocole expérimental individuel au laboratoire de bioAffinity Technologies, Inc. (BA) situé à l'Université du Texas sur le campus principal de San Antonio 1604 à San Antonio, Texas, ou au laboratoire Research DX à Irvine, Californie.
Une fois qu'un échantillon est obtenu et livré au laboratoire, la méthodologie de dosage consiste en une dissociation chimique des expectorations pour produire un échantillon de suspension cellulaire unique qui est marqué avec des anticorps pour identifier divers types de populations cellulaires dans l'échantillon. Ensuite, les échantillons de crachats sont colorés avec le composé de détection du cancer, CyPath® Lung. Ce composé a un spectre fluorescent unique qui peut être analysé par un cytomètre en flux. L'analyse par cytométrie en flux confirme que l'échantillon provient du poumon profond et identifie diverses populations cellulaires en fonction de caractéristiques telles que la taille des cellules, la granularité et l'expression de l'antigène. Les échantillons cancéreux peuvent être distingués des échantillons non cancéreux par la présence de cellules hautement fluorescentes marquées par CyPath®. De cette manière, CyPath® peut identifier les cellules cancéreuses du poumon et d'autres cellules distinctives qui ont été éliminées dans les poumons et crachées dans l'échantillon d'expectoration, y compris les cellules cancéreuses.
Les chercheurs qui ne connaîtront pas l'identité du participant effectueront les expériences qui comparent les caractéristiques des échantillons prélevés par les méthodes alternatives de collecte d'échantillons et étiquetés par CyPath® Lung. Dans la dernière phase de l'étude, les résultats analytiques de l'analyse des échantillons d'expectoration exigent que les chercheurs ne connaissent pas la classification de l'échantillon d'expectoration et les méthodes de collecte.
Les résultats du CyPath® Lung Assay ne seront pas utilisés dans le diagnostic des participants ou dans les décisions de traitement ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Zannes, JD
- Numéro de téléphone: 505-400-9747
- E-mail: mz@bioaffinitytech.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xavier Reveles, MS
- Numéro de téléphone: 210-698-5334
- E-mail: xr@bioaffinitytech.com
Lieux d'étude
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Complété
- Waterbury Pulmonary Associates LLC
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Retiré
- Summit Medical Group
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Recrutement
- Atlantic Respiratory Institute
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Contact:
- Marissa Rienton-Lim, CCRC
- Numéro de téléphone: 908-934-0440
- E-mail: marissa.rienton-lim@atlantichealth.org
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Chercheur principal:
- Robert Sussman, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- Radiology Associates of Albuquerque
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Contact:
- Timothy P. Zannes, JD
- Numéro de téléphone: 505-506-0853
- E-mail: tz@bioaffinitytech.com
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Chercheur principal:
- Eugenio Rivera, MD
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Complété
- Department of Medicine-Clinical Trials Office - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Résilié
- Cookeville Regional Medical Center - Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
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Contact:
- Jennifer Whitehead
- Numéro de téléphone: 210-834-1344
- E-mail: Jennifer.Whitehead@va.gov
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Chercheur principal:
- Sheila Habib, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Population étudiée :
Participants masculins et féminins, âgés de 21 ans ou plus, qui satisfont aux exigences de l'une des trois cohortes décrites ci-dessous :
- Cohorte en bonne santé
- Cohorte à haut risque
- Cohorte de cancer
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Maladie pulmonaire obstructive sévère et incapacité de tousser avec un effort suffisant pour produire un échantillon d'expectoration en raison d'une maladie pulmonaire. Les participants atteints d'une maladie pulmonaire qui sont capables de tousser avec un effort suffisant pour produire un échantillon d'expectoration ne sont pas exclus de l'étude.
- Actuellement sous traitement pour un cancer. Les participants qui prennent des médicaments à long terme utilisés pour le traitement et/ou la prévention du cancer, tels que le tamoxifène pour le cancer du sein, ne sont pas exclus.
- Angine avec effort minimal
- Grossesse
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Masculin ou féminin
- 21 ans ou plus
- Disposé à fournir les coordonnées du médecin de soins primaires à l'investigateur et à accepter que les informations médicales soient publiées si indiqué
- Répondre aux exigences de l'une des trois cohortes de l'étude :
Cohorte en bonne santé : non-fumeur actuel qui a fumé moins de 5 paquets-années au cours de sa vie et, s'il a fumé, a arrêté il y a plus de 15 ans et n'a aucune maladie pulmonaire connue.
Cohorte à haut risque : personne âgée de ≥ 55 à 74 ans qui est un fumeur actuel avec des antécédents de tabagisme d'au moins 30 paquets-années, ou un non-fumeur actuel qui a des antécédents de tabagisme d'au moins 30 paquets-années et qui a cessé de fumer dans les 15 dernières années.
Cohorte de cancer : personne chez qui un médecin a diagnostiqué un cancer du poumon hautement suspect, mais qui n'a pas encore subi de biopsie ni de traitement, et qui, après avoir fourni un échantillon d'expectoration, est confirmée atteinte d'un cancer du poumon par biopsie.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Maladie pulmonaire obstructive grave et incapable de tousser avec un effort suffisant pour produire un échantillon d'expectoration. Les participants atteints d'une maladie pulmonaire qui sont capables de tousser avec un effort suffisant pour produire un échantillon d'expectoration ne sont pas exclus de l'étude
- Angine avec effort minimal
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte en bonne santé
Cohorte en bonne santé : non-fumeur actuel qui a fumé moins de 5 paquets-années au cours de sa vie et, s'il a fumé, a arrêté il y a plus de 15 ans et n'a pas de maladie pulmonaire connue.
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Cohorte à haut risque
Cohorte à haut risque : personne âgée de ≥ 55 à 74 ans qui est un fumeur actuel avec des antécédents de tabagisme d'au moins 30 paquets-années ou un non-fumeur actuel qui a des antécédents de tabagisme d'au moins 30 paquets-années et qui a cessé de fumer dans le passé 15 ans.
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Cohorte de cancer
Cohorte de cancer : personne chez qui un médecin a diagnostiqué un cancer du poumon hautement suspect, mais qui n'a pas encore subi de biopsie ni de traitement, et qui, après avoir fourni un échantillon d'expectoration, est confirmée atteinte d'un cancer du poumon par biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des caractéristiques différentielles
Délai: 320 jours
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La principale mesure de résultat consiste à identifier les caractéristiques différentielles (à l'aide de la cytométrie en flux pour le dépistage à haut débit d'échantillons d'expectorations marqués par le test) entre des échantillons prélevés sur des participants en bonne santé, des participants à haut risque de cancer du poumon qui ne sont pas atteints de la maladie et des participants avec poumon confirmé cancer.
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320 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthodologie de collecte des expectorations
Délai: 320 jours
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Le critère d'évaluation secondaire est l'évaluation de la pertinence des échantillons d'expectoration recueillis par les trois méthodes différentes.
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320 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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