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Sammlung von Sputum und Kennzeichnung für Lungenkrebs

26. März 2025 aktualisiert von: bioAffinity Technologies Inc.

Sammlung von Sputum und Sputum-Kennzeichnung unter Verwendung von synthetischem Meso-Tetra (4-Carboxyphenyl)-Porphyrin (TCPP) zum Nachweis von Lungenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Assay-Ergebnisse mit Diagnosen zu vergleichen, die durch derzeit anerkannte Standards für die Erkennung von Lungenkrebs bestimmt werden. Dies erfolgt durch die Analyse von Sputumproben aus drei Kohorten, darunter gesunde Teilnehmer, Teilnehmer mit hohem Risiko und Teilnehmer mit Krebspatienten, die den Assay verwenden, wie er gemäß den Ergebnissen des bioAffinity-Protokolls BA-001 entwickelt wurde, um die Assay-Ergebnisse zu bestätigen. Nach Bedarf werden Anpassungen vorgenommen, um das Assay-Design für klinische Studien und die Kommerzialisierung abzuschließen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, optimale Methoden zum Sammeln von Sputumproben zu bestimmen. Drei Sputum-Sammelmethoden, die von Hochrisiko-Teilnehmern verwendet werden, werden verglichen. Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko werden einer von drei Kohorten zur Sputumsammlung zugeteilt, darunter (1) das acapella®-Atemwegsunterstützungsgerät unter ärztlicher Aufsicht, um eine einzelne Sputumprobe zu erhalten; (2) acapella® Atemwegsunterstützungssystem zur Gewinnung einer Sputumprobe über einen Zeitraum von drei Tagen und (3) Personen, die unter ärztlicher Aufsicht eine einzelne Sputumprobe sammeln, unterstützt durch Vernebelung von zwischen 0,9 % und 10 % hypertoner Kochsalzlösung. Die Proben werden verglichen, um die optimale Entnahmemethode für die Probenanalyse durch CyPath® Lung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an mehreren Studienzentren durchgeführt, um Sputumproben von drei Kohorten zu sammeln, darunter (1) gesunde Teilnehmer, (2) Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko und (3) Personen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer der Hochrisikokohorte werden einer Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) unterzogen, um zu bestätigen, dass sie keinen Lungenkrebs haben. LDCT-Scans werden von einem Radiologen an jedem Standort ausgewertet. Die Sputumprobe jedes Probanden wird gemäß dem individuellen Versuchsprotokoll im Labor von bioAffinity Technologies, Inc. (BA) am Hauptcampus der University of Texas at San Antonio 1604 in San Antonio, Texas, oder im Labor von Research DX in San Antonio, Texas, verarbeitet Irvine, Kalifornien.

Sobald eine Probe entnommen und an das Labor geliefert wurde, besteht die Assay-Methodik aus der chemischen Dissoziation von Sputum, um eine einzelne Zellsuspensionsprobe zu erzeugen, die mit Antikörpern markiert ist, um verschiedene Arten von Zellpopulationen in der Probe zu identifizieren. Danach werden Sputumproben mit dem Krebsnachweis-Wirkstoff CyPath® Lung gefärbt. Diese Verbindung hat ein einzigartiges Fluoreszenzspektrum, das mit einem Durchflusszytometer analysiert werden kann. Die durchflusszytometrische Analyse bestätigt, dass die Probe aus der tiefen Lunge stammt, und identifiziert verschiedene Zellpopulationen anhand von Merkmalen wie Zellgröße, Granularität und Antigenexpression. Krebsproben können von Nicht-Krebsproben durch das Vorhandensein stark fluoreszierender, mit CyPath® markierter Zellen unterschieden werden. Auf diese Weise kann CyPath® Lungenkrebszellen und andere charakteristische Zellen identifizieren, die in der Lunge abgestoßen und in der Sputumprobe ausgehustet wurden, einschließlich Krebszellen.

Forscher, denen die Identität des Teilnehmers nicht bekannt ist, führen Experimente durch, bei denen die Eigenschaften von Proben verglichen werden, die mit alternativen Probenentnahmemethoden gesammelt und mit CyPath® Lung markiert wurden. In der letzten Phase der Studie erfordern die Analyseergebnisse der Sputumprobenanalyse, dass die Forscher hinsichtlich der Klassifizierung der Sputumprobe und der Sammelmethoden blind sind.

Die Ergebnisse des CyPath® Lung Assay werden nicht für die Diagnose der Teilnehmer oder nachfolgende Behandlungsentscheidungen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheila Habib, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation:

Männliche und weibliche Teilnehmer ab 21 Jahren, die die Anforderungen einer der drei unten beschriebenen Kohorten erfüllen:

  • Gesunde Kohorte
  • Kohorte mit hohem Risiko
  • Krebs Kohorte

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung und aufgrund einer Lungenerkrankung nicht in der Lage, bei ausreichender Anstrengung zu husten, um eine Sputumprobe zu produzieren. Teilnehmer mit Lungenerkrankungen, die in der Lage sind, mit ausreichender Anstrengung zu husten, um eine Sputumprobe zu produzieren, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
  • Derzeit in Behandlung wegen Krebs. Teilnehmer, die Langzeitmedikamente zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Krebs einnehmen, wie z. B. Tamoxifen gegen Brustkrebs, sind nicht ausgeschlossen.
  • Angina mit minimaler Anstrengung
  • Schwangerschaft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  • Männlich oder weiblich
  • 21 Jahre oder älter
  • Bereit, dem Prüfarzt Kontaktinformationen des Hausarztes zur Verfügung zu stellen und der Freigabe medizinischer Informationen zuzustimmen, falls dies angezeigt ist
  • Erfüllen Sie die Anforderungen einer von drei Kohorten in der Studie:

Gesunde Kohorte: Aktueller Nichtraucher, der in seinem Leben weniger als 5 Packungsjahre geraucht hat und, wenn er geraucht hat, vor mehr als 15 Jahren aufgehört hat und keine bekannte Lungenerkrankung hat.

Kohorte mit hohem Risiko: Person im Alter von ≥ 55-74, die ein aktueller Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren ist, oder ein aktueller Nichtraucher, der eine Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren hat und das Rauchen innerhalb von aufhört vergangenen 15 Jahren.

Krebskohorte: Person, die von einem Arzt als höchst verdächtig auf Lungenkrebs diagnostiziert wurde, sich aber noch keiner Biopsie unterzogen oder eine Therapie erhalten hat und bei der nach Abgabe einer Sputumprobe Lungenkrebs durch Biopsie bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung und Unfähigkeit, mit ausreichender Anstrengung zu husten, um eine Sputumprobe zu produzieren. Teilnehmer mit Lungenerkrankungen, die in der Lage sind, mit ausreichender Anstrengung zu husten, um eine Sputumprobe zu produzieren, werden nicht von der Studie ausgeschlossen
  • Angina mit minimaler Anstrengung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kohorte
Gesunde Kohorte: aktueller Nichtraucher, der in seinem oder ihrem Leben weniger als 5 Packungsjahre geraucht hat und, wenn er geraucht hat, vor mehr als 15 Jahren aufgehört hat und keine bekannte Lungenerkrankung hat.
Kohorte mit hohem Risiko
Kohorte mit hohem Risiko: Person im Alter von ≥ 55-74 Jahren, die ein aktueller Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren ist, oder ein aktueller Nichtraucher, der eine Rauchergeschichte von mindestens 30 Packungsjahren hat und in der Vergangenheit mit dem Rauchen aufgehört hat 15 Jahre.
Krebs Kohorte
Krebskohorte: Person, die von einem Arzt als höchst verdächtig auf Lungenkrebs diagnostiziert wurde, sich aber noch keiner Biopsie unterzogen oder eine Therapie erhalten hat und bei der nach Abgabe einer Sputumprobe Lungenkrebs durch Biopsie bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung unterschiedlicher Merkmale
Zeitfenster: 320 Tage
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, unterschiedliche Merkmale (unter Verwendung von Durchflusszytometrie für das Hochdurchsatz-Screening von Assay-markierten Sputumproben) zwischen Proben von gesunden Teilnehmern, Teilnehmern mit hohem Lungenkrebsrisiko, die frei von der Krankheit sind, und Teilnehmern mit bestätigter Lunge zu identifizieren Krebs.
320 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodik der Sputumsammlung
Zeitfenster: 320 Tage
Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der Eignung von Sputumproben, die mit den drei verschiedenen Methoden gesammelt wurden.
320 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioAffinity Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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