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Recolección de esputo y etiquetado para cáncer de pulmón

26 de marzo de 2025 actualizado por: bioAffinity Technologies Inc.

Recolección de esputo y etiquetado de esputo utilizando meso-tetra (4-carboxifenil) porfirina sintética (TCPP) para la detección de cáncer de pulmón

El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados del Ensayo con los diagnósticos determinados por los estándares actualmente aceptados para la detección del cáncer de pulmón. Esto se logrará mediante el análisis de muestras de esputo de tres cohortes que incluyen Participantes sanos, Participantes de alto riesgo y Participantes pacientes con cáncer que utilizan el Ensayo desarrollado de acuerdo con los hallazgos del protocolo bioAffinity BA-001 para confirmar los resultados del ensayo. Se realizarán los ajustes necesarios para finalizar el diseño del ensayo para ensayos clínicos y comercialización.

El objetivo secundario de este estudio es determinar los métodos óptimos para la recolección de muestras de esputo. Se compararán tres métodos de recolección de esputo utilizados por participantes de alto riesgo. Las personas con alto riesgo de cáncer de pulmón serán asignadas a una de las tres cohortes de recolección de esputo que incluyen (1) dispositivo de asistencia para las vías respiratorias acapella® bajo supervisión médica para obtener una sola muestra de esputo; (2) dispositivo de asistencia para las vías respiratorias acapella® para obtener una muestra de esputo durante un período de tres días, y (3) personas que, bajo supervisión médica, recolectarán una sola muestra de esputo asistida por nebulización de entre 0,9 % y 10 % de solución salina hipertónica. Las muestras se compararán para determinar el método de recolección óptimo para el análisis de muestras por parte de CyPath® Lung.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se realizará en múltiples centros de estudio para recolectar muestras de esputo de tres cohortes que incluyen (1) participantes sanos, (2) personas con alto riesgo de cáncer de pulmón y (3) personas a las que se les ha diagnosticado cáncer de pulmón. Los participantes en la cohorte de alto riesgo se someterán a tomografías computarizadas de baja dosis (LDCT) para confirmar que no tienen cáncer de pulmón. Las exploraciones LDCT serán evaluadas por un radiólogo en cada sitio. La muestra de esputo de cada sujeto se procesará de acuerdo con el protocolo experimental individual en el laboratorio de bioAffinity Technologies, Inc. (BA) ubicado en el campus principal de la Universidad de Texas en San Antonio 1604 en San Antonio, Texas, o en el laboratorio Research DX en Irvine, California.

Una vez que se obtiene una muestra y se entrega al laboratorio, la metodología del ensayo consiste en la disociación química del esputo para producir una sola muestra de suspensión celular que se marca con anticuerpos para identificar varios tipos de poblaciones celulares en la muestra. Posteriormente, las muestras de esputo se tiñen con el compuesto de detección de cáncer, CyPath® Lung. Este compuesto tiene un espectro fluorescente único que puede analizarse con un citómetro de flujo. El análisis de citometría de flujo confirma que la muestra proviene del pulmón profundo e identifica varias poblaciones de células en función de características como el tamaño de las células, la granularidad y la expresión de antígenos. Las muestras de cáncer se pueden distinguir de las muestras no cancerosas por la presencia de células altamente fluorescentes marcadas con CyPath®. De esta manera, CyPath® puede identificar células de cáncer de pulmón y otras células distintivas que se han desprendido de los pulmones y tosido en la muestra de esputo, incluidas las células cancerosas.

Los investigadores que no conocerán la identidad del Participante realizarán los experimentos que comparan las características de las muestras recolectadas por los métodos alternativos de recolección de muestras y etiquetadas por CyPath® Lung. En la última fase del estudio, los resultados analíticos del análisis de la muestra de esputo requieren que los investigadores desconozcan la clasificación de la muestra de esputo y los métodos de recolección.

Los resultados del ensayo pulmonar CyPath® no se utilizarán en el diagnóstico de los participantes ni en las decisiones de tratamiento posteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Reclutamiento
        • Atlantic Respiratory Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Robert Sussman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sheila Habib, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de estudio:

Participantes masculinos y femeninos, de 21 años de edad o más, que cumplan con los requisitos de una de las tres cohortes que se describen a continuación:

  • Cohorte Saludable
  • Cohorte de alto riesgo
  • Cohorte de cáncer

Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva grave e incapaz de toser con suficiente esfuerzo para producir una muestra de esputo debido a la enfermedad pulmonar. Los participantes con enfermedad pulmonar que pueden toser con suficiente esfuerzo para producir una muestra de esputo no están excluidos del estudio.
  • Actualmente en tratamiento por cáncer. No se excluyen los participantes que toman medicamentos a largo plazo utilizados para el tratamiento o la prevención del cáncer, como el tamoxifeno para el cáncer de mama.
  • Angina con el mínimo esfuerzo
  • El embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

  • Masculino o femenino
  • 21 años de edad o más
  • Dispuesto a proporcionar información de contacto del médico de atención primaria al investigador y aceptar que se divulgue la información médica si se indica
  • Cumplir con los requisitos de una de las tres cohortes en el estudio:

Cohorte Saludable: No fumador actual que ha fumado menos de 5 paquetes-año en su vida, y si fumó, lo dejó hace más de 15 años y no tiene enfermedad pulmonar conocida.

Cohorte de alto riesgo: Individuo de 55 a 74 años de edad que es fumador actual con un historial de tabaquismo de al menos 30 paquetes-año, o no fumador actual que tiene un historial de tabaquismo de al menos 30 paquetes-año, y dejó de fumar dentro de los últimos 15 años.

Cohorte de cáncer: Individuo que ha sido diagnosticado por un médico como altamente sospechoso de tener cáncer de pulmón, pero que aún no se ha sometido a una biopsia ni ha recibido terapia, y después de proporcionar una muestra de esputo, se confirma que tiene cáncer de pulmón mediante biopsia.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva grave e incapaz de toser con suficiente esfuerzo para producir una muestra de esputo. Los participantes con enfermedad pulmonar que pueden toser con suficiente esfuerzo para producir una muestra de esputo no están excluidos del estudio.
  • Angina con el mínimo esfuerzo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte Saludable
Cohorte saludable: no fumador actual que ha fumado menos de 5 paquetes-año en su vida y, si fumó, lo dejó hace más de 15 años y no tiene enfermedad pulmonar conocida.
Cohorte de alto riesgo
Cohorte de alto riesgo: individuo de 55 a 74 años de edad que es fumador actual con un historial de tabaquismo de al menos 30 paquetes-año o no fumador actual que tiene un historial de tabaquismo de al menos 30 paquetes-año y dejó de fumar en el pasado 15 años.
Cohorte de cáncer
Cohorte de cáncer: individuo que ha sido diagnosticado por un médico como altamente sospechoso de tener cáncer de pulmón, pero que aún no se ha sometido a una biopsia ni ha recibido terapia, y después de proporcionar una muestra de esputo, se confirma que tiene cáncer de pulmón mediante biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de Características Diferenciales
Periodo de tiempo: 320 días
La medida de resultado primaria es identificar las características diferenciales (usando citometría de flujo para el cribado de alto rendimiento de muestras de esputo marcadas con el ensayo) entre muestras tomadas de participantes sanos, participantes con alto riesgo de cáncer de pulmón que no tienen la enfermedad y participantes con cáncer de pulmón confirmado. cáncer.
320 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metodología de recolección de esputo
Periodo de tiempo: 320 días
El criterio de valoración secundario es la evaluación de la idoneidad de las muestras de esputo recogidas por los tres métodos diferentes.
320 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

bioAffinity Technologies Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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