Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yskösten kerääminen ja keuhkosyövän merkinnät

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: bioAffinity Technologies Inc.

Yskösten ja ysköksen merkintöjen kokoelma, jossa käytetään synteettistä mesotetra(4-karboksifenyyli)porfyriiniä (TCPP) keuhkosyövän havaitsemiseen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata määritystuloksia diagnooseihin, jotka on määritetty tällä hetkellä hyväksyttyjen keuhkosyövän havaitsemisstandardien mukaisesti. Tämä saavutetaan analysoimalla yskösnäytteitä kolmesta kohortista, mukaan lukien terveet osallistujat, suuren riskin osallistujat ja syöpäpotilaat osallistujat käyttämällä määritystä, joka on kehitetty bioaffiniteettiprotokollan BA-001 havaintojen mukaisesti määritystulosten vahvistamiseksi. Tarvittaessa tehdään muutoksia kliinisten kokeiden ja kaupallistamisen määrityksen viimeistelemiseksi.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää optimaaliset menetelmät yskösnäytteiden keräämiseksi. Verrataan kolmea riskialttiiden osallistujien käyttämää ysköksenkeräysmenetelmää. Henkilöt, joilla on suuri keuhkosyövän riski, määrätään johonkin kolmesta ysköskeräysryhmästä, mukaan lukien (1) acapella®-hengitysapulaite lääkärin valvonnassa yhden yskösnäytteen ottamiseksi; (2) acapella®-hengitysapulaite yskösnäytteen ottamiseksi kolmen päivän aikana, ja (3) henkilöt, jotka lääkärin valvonnassa ottavat yksittäisen yskösnäytteen 0,9-10 % hypertonisen suolaliuoksen sumutuksen apuna. Näytteitä verrataan optimaalisen keräysmenetelmän määrittämiseksi CyPath® Lungin näytteiden analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan useissa tutkimuskeskuksissa yskösnäytteiden keräämiseksi kolmesta kohortista, mukaan lukien (1) terveet osallistujat, (2) henkilöt, joilla on suuri riski saada keuhkosyöpä, ja (3) henkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä. Korkean riskin kohortin osallistujille tehdään pieniannoksinen tietokonetomografia (LDCT) varmistaakseen, ettei heillä ole keuhkosyöpää. Radiologi arvioi LDCT-kuvat kussakin paikassa. Jokaisen koehenkilön yskösnäyte käsitellään yksilöllisen kokeellisen protokollan mukaisesti bioAffinity Technologies, Inc:n (BA) laboratoriossa, joka sijaitsee Texasin yliopistossa San Antonio 1604:n pääkampuksella San Antoniossa, Texasissa, tai Research DX -laboratoriossa Irvine, Kalifornia.

Kun näyte on saatu ja toimitettu laboratorioon, määritysmenetelmä koostuu ysköksen kemiallisesta dissosiaatiosta, jolloin saadaan yksi solususpensionäyte, joka on leimattu vasta-aineilla erityyppisten solupopulaatioiden tunnistamiseksi näytteestä. Sen jälkeen yskösnäytteet värjätään syövän havaitsemisyhdisteellä, CyPath® Lungilla. Tällä yhdisteellä on ainutlaatuinen fluoresoiva spektri, joka voidaan analysoida virtaussytometrillä. Virtaussytometrinen analyysi vahvistaa, että näyte on syvästä keuhkosta, ja tunnistaa erilaisia ​​solupopulaatioita ominaisuuksien, kuten solukoon, rakeisuuden ja antigeenin ilmentymisen, perusteella. Syöpänäytteet voidaan erottaa ei-syöpänäytteistä erittäin fluoresoivien solujen läsnäolon perusteella, jotka on leimattu CyPath®:lla. Tällä tavalla CyPath® voi tunnistaa keuhkosyöpäsoluja ja muita erottavia soluja, jotka ovat irronneet keuhkoista ja yskineet yskösnäytteestä, mukaan lukien syöpäsolut.

Tutkijat, jotka ovat sokeutuneet osallistujan henkilöllisyyden suhteen, suorittavat kokeita, joissa verrataan vaihtoehtoisilla näytteenottomenetelmillä kerättyjen ja CyPath® Lung -leimattujen näytteiden ominaisuuksia. Tutkimuksen jälkimmäisessä vaiheessa yskösnäyteanalyysin analyyttiset tulokset edellyttävät, että tutkijat ovat sokeutuneet yskösnäytteen luokittelulle ja keräysmenetelmille.

CyPath® Lung Assayn tuloksia ei käytetä osallistujien diagnoosissa tai myöhemmissä hoitopäätöksissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Rekrytointi
        • Atlantic Respiratory Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Sussman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheila Habib, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö:

Mies- ja naispuoliset osallistujat, vähintään 21-vuotiaat, jotka täyttävät yhden alla kuvatuista kolmesta kohortista:

  • Terve kohortti
  • Korkean riskin kohortti
  • Syöpäkohortti

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkosairauden vuoksi ei pysty yskimään riittävällä rasituksella yskösnäytteen tuottamiseksi. Tutkimuksesta ei suljeta pois keuhkosairautta sairastavia, jotka pystyvät yskimään riittävällä rasituksella tuottaakseen yskösnäytteen.
  • Parhaillaan hoidossa syöpään. Osallistujia, jotka käyttävät pitkään syövän hoitoon ja/tai ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten tamoksifeenia rintasyövän hoitoon, ei suljeta pois.
  • Angina pectoris vähäisellä rasituksella
  • Raskaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen:

  • Mies vai nainen
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • Valmis antamaan ensihoidon lääkärin yhteystiedot tutkijalle ja suostumaan lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen tarvittaessa
  • Täytä yhden tutkimuksen kolmesta kohortista vaatimukset:

Terve kohortti: Nykyinen tupakoimaton, joka on tupakoinut alle 5 pakkausvuotta elämänsä aikana, ja jos hän on tupakoinut, hän lopetti yli 15 vuotta sitten, eikä hänellä ole tunnettua keuhkosairautta.

Korkean riskin kohortti: 55–74-vuotias henkilö, joka on tupakoinut ja tupakoinut vähintään 30 pakkausvuotta, tai tupakoimaton, joka on tupakoinut vähintään 30 pakkausvuotta ja on lopettanut tupakoinnin viimeiset 15 vuotta.

Syöpäkohortti: Henkilö, jolla lääkäri on diagnosoinut vahvasti keuhkosyövän, mutta jolle ei ole vielä tehty biopsiaa tai saanut hoitoa, ja yskösnäytteen antamisen jälkeen biopsialla varmistetaan keuhkosyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, joka ei pysty yskimään riittävällä rasituksella yskösnäytteen tuottamiseksi. Tutkimuksesta ei suljeta pois keuhkosairautta sairastavia osallistujia, jotka pystyvät yskimään riittävällä rasituksella tuottaakseen yskösnäytteen
  • Angina pectoris vähäisellä rasituksella
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terve kohortti
Terve kohortti: nykyinen tupakoimaton, joka on polttanut alle 5 pakkausvuotta elämänsä aikana, ja jos hän on tupakoinut, lopetti sen yli 15 vuotta sitten, eikä hänellä ole tiedossa olevaa keuhkosairautta.
Korkean riskin kohortti
Korkean riskin kohortti: ≥55–74-vuotias henkilö, joka on tällä hetkellä tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on vähintään 30 pakkausvuotta, tai nykyinen tupakoimaton, joka on tupakoinut vähintään 30 pakkausvuotta ja on lopettanut tupakoinnin aiemmin 15 vuotta.
Syöpäkohortti
Syöpäkohortti: henkilö, jolle lääkäri on todennut erittäin epäillyksi keuhkosyöpää, mutta jolle ei ole vielä tehty biopsiaa tai saanut hoitoa, ja yskösnäytteen antamisen jälkeen biopsialla varmistetaan keuhkosyöpä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differentiaalisten ominaisuuksien tunnistaminen
Aikaikkuna: 320 päivää
Ensisijainen tulosmitta on tunnistaa erot (käytetään virtaussytometriaa Assay-leimattujen yskösnäytteiden korkean suorituskyvyn seulomiseen) terveiltä osallistujilta otettujen näytteiden välillä, osallistujilta, joilla on suuri riski saada keuhkosyöpä, joilla ei ole sairautta, ja osallistujien, joiden keuhko on vahvistettu syöpä.
320 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ysköksen keräysmenetelmät
Aikaikkuna: 320 päivää
Toissijainen päätetapahtuma on kolmella eri menetelmällä kerättyjen yskösnäytteiden sopivuuden arviointi.
320 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

bioAffinity Technologies Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa