Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samling av sputum och märkning för lungcancer

26 mars 2025 uppdaterad av: bioAffinity Technologies Inc.

Samling av sputum- och sputummärkning med användning av syntetisk meso-tetra (4-karboxifenyl) porfyrin (TCPP) för upptäckt av lungcancer

Det primära syftet med denna studie är att jämföra analysresultat med diagnoser som bestäms av för närvarande accepterade standarder för upptäckt av lungcancer. Detta kommer att åstadkommas genom analys av sputumprover från tre kohorter inklusive friska deltagare, högriskdeltagare och deltagare med cancerpatienter som använder analysen som utvecklats i enlighet med resultaten av bioAffinity-protokollet BA-001 för att bekräfta analysresultat. Justeringar kommer att göras vid behov för att slutföra analysdesignen för kliniska prövningar och kommersialisering.

Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa optimala metoder för insamling av sputumprover. Tre sputuminsamlingsmetoder som används av högriskdeltagare kommer att jämföras. Individer med hög risk för lungcancer kommer att tilldelas en av tre sputuminsamlingskohorter inklusive (1) acapella® luftvägshjälpenhet under medicinsk övervakning för att få ett enda sputumprov; (2) acapella® luftvägshjälpanordning för att erhålla ett sputumprov under en tredagarsperiod, och (3) individer som under medicinsk övervakning kommer att samla ett enda sputumprov med hjälp av nebulisering av mellan 0,9 % till 10 % hypertonisk saltlösning. Prover kommer att jämföras för att bestämma den optimala insamlingsmetoden för provanalys med CyPath® Lung.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras vid flera studiecenter för att samla in sputumprover från tre kohorter inklusive (1) friska deltagare, (2) individer med hög risk för lungcancer och (3) individer som har diagnostiserats med lungcancer. Deltagare i högriskkohorten kommer att genomgå lågdosdatortomografi (LDCT) skanningar för att bekräfta att de inte har lungcancer. LDCT-skanningar kommer att utvärderas av en radiolog på varje plats. Varje försökspersons sputumprov kommer att behandlas i enlighet med individuella experimentella protokoll vid laboratoriet för bioAffinity Technologies, Inc. (BA) beläget vid University of Texas på San Antonio 1604 huvudcampus i San Antonio, Texas, eller vid Research DX-laboratoriet i Irvine, Kalifornien.

När ett prov har erhållits och levererats till laboratoriet, består analysmetoden av kemisk dissociation av sputum för att producera ett enda cellsuspensionsprov som är märkt med antikroppar för att identifiera olika typer av cellpopulationer i provet. Därefter färgas sputumprover med cancerdetektionsföreningen, CyPath® Lung. Denna förening har ett unikt fluorescerande spektrum som kan analyseras med en flödescytometer. Den flödescytometriska analysen bekräftar att provet är från den djupa lungan och identifierar olika cellpopulationer baserat på egenskaper som cellstorlek, granularitet och antigenuttryck. Cancerprover kan särskiljas från icke-cancerprover genom närvaron av starkt fluorescerande celler märkta av CyPath®. På detta sätt kan CyPath® identifiera lungcancerceller och andra särskiljande celler som har slockats av i lungorna och hostats upp i sputumprovet, inklusive cancerceller.

Forskare som kommer att bli blinda med avseende på deltagarens identitet kommer att utföra experimenten som jämför egenskaperna hos prover som samlats in med de alternativa provinsamlingsmetoderna och märkt av CyPath® Lung. I den senare fasen av studien kräver de analytiska resultaten av sputumprovsanalys att forskarna blir blinda för klassificeringen av sputumprovet och metoderna för insamling.

Resultat från CyPath® Lung Assay kommer inte att användas vid diagnos av deltagare eller efterföljande behandlingsbeslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Rekrytering
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheila Habib, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studera befolkning:

Manliga och kvinnliga deltagare, 21 år eller äldre, som uppfyller kraven för en av tre kohorter som beskrivs nedan:

  • Frisk kohort
  • Högriskkohort
  • Cancerkohort

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Allvarlig obstruktiv lungsjukdom och oförmögen att hosta med tillräcklig ansträngning för att producera ett sputumprov på grund av lungsjukdom. Deltagare med lungsjukdom som kan hosta med tillräcklig ansträngning för att producera ett sputumprov utesluts inte från studien.
  • Genomgår för närvarande behandling för cancer. Deltagare som är på långtidsmediciner som används för behandling och/eller förebyggande av cancer, såsom Tamoxifen för bröstcancer, är inte uteslutna.
  • Angina med minimal ansträngning
  • Graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  • Man eller kvinna
  • 21 år eller äldre
  • Villig att tillhandahålla kontaktinformation för primärvårdsläkaren till utredaren och samtycker till att medicinsk information släpps om så indikeras
  • Uppfyll kraven från en av tre kohorter i studien:

Frisk kohort: Nuvarande icke-rökare som har rökt mindre än 5 pack-år under sin livstid, och om rökt, slutade för mer än 15 år sedan, och har ingen känd lungsjukdom.

Högriskkohort: Individ i åldern ≥55-74 år som är rökare med en rökhistoria på minst 30 packår, eller nuvarande icke-rökare som har en rökhistoria på minst 30 packår och slutat röka inom senaste 15 åren.

Cancerkohort: En person som har diagnostiserats av en läkare som mycket misstänkt för att ha lungcancer men som ännu inte har genomgått en biopsi eller fått terapi, och efter att ha lämnat ett sputumprov bekräftas ha lungcancer genom biopsi.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Allvarlig obstruktiv lungsjukdom och oförmögen att hosta med tillräcklig ansträngning för att producera ett sputumprov. Deltagare med lungsjukdom som kan hosta med tillräcklig ansträngning för att producera ett sputumprov är inte uteslutna från studien
  • Angina med minimal ansträngning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk kohort
Frisk kohort: nuvarande icke-rökare som har rökt mindre än 5 pack-år under sin livstid, och om rökt, slutade för mer än 15 år sedan, och har ingen känd lungsjukdom.
Högriskkohort
Högriskkohort: individ i åldern ≥55-74 år som är rökare med en rökhistoria på minst 30 pack-år eller nuvarande icke-rökare som har en rökhistoria på minst 30 pack-år och slutat röka inom det förflutna 15 år.
Cancerkohort
Cancerkohort: individ som har diagnostiserats av en läkare som mycket misstänkt för att ha lungcancer, men som ännu inte har genomgått en biopsi eller fått terapi, och efter att ha lämnat ett sputumprov bekräftas ha lungcancer genom biopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av differentiella egenskaper
Tidsram: 320 dagar
Det primära utfallsmåttet är att identifiera differentiella egenskaper (med hjälp av flödescytometri för screening med hög genomströmning av analysmärkta sputumprover) mellan prover tagna från friska deltagare, deltagare med hög risk för lungcancer som är fria från sjukdomen och deltagare med bekräftad lunga cancer.
320 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sputuminsamlingsmetodik
Tidsram: 320 dagar
Den sekundära endpointen är utvärdering av lämpligheten av sputumprover som samlats in med de tre olika metoderna.
320 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

bioAffinity Technologies Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera