Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köpetgyűjtés és tüdőrák címkézése

2025. március 26. frissítette: bioAffinity Technologies Inc.

A köpet és a köpet címkézése szintetikus mezo-tetra (4-karboxifenil) porfirin (TCPP) felhasználásával a tüdőrák kimutatására

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Assay eredményeinek összehasonlítása a tüdőrák kimutatására jelenleg elfogadott szabványok szerint meghatározott diagnózisokkal. Ezt három csoport köpetmintáinak elemzésével érik el, beleértve az egészséges résztvevőket, a magas kockázatú résztvevőket és a rákos betegek résztvevőit, és a vizsgálat eredményeit a BA-001 bioaffinitási protokoll alapján kifejlesztett Assay segítségével végzik el. A klinikai vizsgálatokhoz és a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz szükséges vizsgálati terv véglegesítéséhez szükség szerint módosítani kell.

A tanulmány másodlagos célja a köpetminták gyűjtésének optimális módszereinek meghatározása. A nagy kockázatú résztvevők által használt három köpetgyűjtési módszert hasonlítják össze. A tüdőrák magas kockázatának kitett személyeket a három köpetgyűjtő csoport egyikébe kell besorolni, beleértve (1) acapella® légúti segédeszközt, orvosi felügyelet mellett, hogy egyetlen köpetmintát vegyenek; (2) acapella® légúti segédeszköz a köpetminta vételéhez három nap alatt, és (3) olyan személyek, akik orvosi felügyelet mellett egyetlen köpetmintát vesznek, 0,9% és 10% közötti hipertóniás sóoldat porlasztásával. A mintákat összehasonlítják, hogy meghatározzák az optimális gyűjtési módszert a CyPath® Lung mintaelemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot több vizsgálati központban végzik el, hogy köpetmintát gyűjtsenek három csoporttól, köztük (1) egészséges résztvevőktől, (2) a tüdőrákra magas kockázatú egyénektől és (3) olyan egyénektől, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak. A magas kockázatú csoport résztvevőit alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) vizsgálatnak vetik alá annak igazolására, hogy nincs tüdőrákjuk. Az LDCT-vizsgálatokat minden helyszínen radiológus fogja értékelni. Minden alany köpetmintáját az egyéni kísérleti protokollnak megfelelően dolgozzák fel a bioAffinity Technologies, Inc. (BA) laboratóriumában, amely a Texasi Egyetem San Antonio 1604 fő campusán található, vagy a Research DX laboratóriumában. Irvine, Kalifornia.

Miután a mintát megkapták és a laboratóriumba szállították, az Assay módszertana a köpet kémiai disszociációjából áll, hogy egyetlen sejtszuszpenziós mintát állítsanak elő, amelyet antitestekkel jelöltek meg a mintában lévő különböző típusú sejtpopulációk azonosítása érdekében. Ezt követően a köpetmintákat a rák kimutatására szolgáló vegyülettel, a CyPath® Lung-gal megfestik. Ennek a vegyületnek egyedülálló fluoreszcens spektruma van, amely áramlási citométerrel elemezhető. Az áramlási citometrikus elemzés megerősíti, hogy a minta mély tüdőből származik, és különböző sejtpopulációkat azonosít olyan jellemzők alapján, mint a sejtméret, a granularitás és az antigénexpresszió. A rákos mintákat a CyPath® által jelölt, erősen fluoreszkáló sejtek jelenléte alapján lehet megkülönböztetni a nem rákos mintáktól. Ily módon a CyPath® képes azonosítani a tüdőráksejteket és más megkülönböztető sejteket, amelyek a tüdőből lekoptak, és a köpetmintában felköhögtek, beleértve a rákos sejteket is.

A Résztvevő személyazonossága tekintetében megvakult kutatók elvégzik azokat a kísérleteket, amelyek összehasonlítják az alternatív mintagyűjtési módszerekkel gyűjtött és a CyPath® Lung által címkézett minták jellemzőit. A vizsgálat utolsó szakaszában a köpetminta elemzésének analitikai eredményei megkövetelik, hogy a kutatók elvakultak legyenek a köpetminta osztályozása és a gyűjtési módszerek iránt.

A CyPath® Lung Assay eredményeit nem használják fel a résztvevők diagnózisában vagy a későbbi kezelési döntésekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Toborzás
        • Atlantic Respiratory Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Sussman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Toborzás
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheila Habib, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányi népesség:

21 éves vagy idősebb férfi és női résztvevők, akik megfelelnek az alábbiakban ismertetett három kohorsz egyikének:

  • Egészséges kohorsz
  • Magas kockázatú kohorsz
  • Rák kohorsz

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Súlyos obstruktív tüdőbetegség, és tüdőbetegség miatt nem tud elegendő erőkifejtéssel köhögni a köpetminta előállításához. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat a tüdőbetegségben szenvedő résztvevőket, akik elegendő erőkifejtéssel képesek köhögni a köpetminta előállításához.
  • Jelenleg rákkezelés alatt áll. Azok a résztvevők, akik hosszú ideig rák kezelésére és/vagy megelőzésére használt gyógyszereket szednek, mint például a tamoxifen mellrák kezelésére, nincsenek kizárva.
  • Angina minimális terhelés mellett
  • Terhesség

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

  • Férfi vagy nő
  • 21 éves vagy idősebb
  • Hajlandó megadni az alapellátó orvos elérhetőségét a vizsgálónak, és beleegyezik az orvosi információk kiadásába, ha erre utal
  • Teljesítse a vizsgálatban részt vevő három kohorsz egyikének követelményeit:

Egészséges kohorsz: Jelenlegi nemdohányzó, aki élete során kevesebb mint 5 csomagévet dohányzott, és ha dohányzott, több mint 15 éve leszokott, és nincs ismert tüdőbetegsége.

Magas kockázatú kohorsz: 55-74 év közötti, jelenleg dohányzó, legalább 30 csomagévnyi dohányzási múlttal rendelkező személy, vagy jelenleg nemdohányzó, aki legalább 30 csomagévnyi dohányzási múlttal rendelkezik, és az adott időszakon belül leszokott a dohányzásról. elmúlt 15 év.

Rákkohorsz: Olyan személy, akinél az orvos erősen gyanús tüdőrákot diagnosztizált, de még nem esett át biopszián, és nem kapott terápiát, és a köpetminta leadása után a biopszia megerősítette, hogy tüdőrákja van.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Súlyos obstruktív tüdőbetegség, és nem tud köhögni kellő erőkifejtéssel a köpetminta előállításához. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat a tüdőbetegségben szenvedő résztvevőket, akik elegendő erőkifejtéssel képesek köhögni a köpetminta előállításához.
  • Angina minimális terhelés mellett
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges kohorsz
Egészséges kohorsz: jelenlegi nemdohányzó, aki élete során kevesebb mint 5 csomagévet dohányzott, és ha dohányzott, több mint 15 éve leszokott, és nincs ismert tüdőbetegsége.
Magas kockázatú kohorsz
Magas kockázatú kohorsz: 55-74 év közötti, jelenleg dohányzó, legalább 30 csomagévnyi dohányzási múlttal rendelkező személy, vagy nemdohányzó, aki legalább 30 doboz éve dohányzik, és a múltban leszokott a dohányzásról. 15 év.
Rák kohorsz
Rákkohorsz: olyan személy, akinél az orvos erősen gyanús tüdőrákot diagnosztizált, de még nem esett át biopszián, és nem kapott terápiát, és a köpetminta leadása után a biopszia megerősítette, hogy tüdőrákja van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A differenciális jellemzők azonosítása
Időkeret: 320 nap
Az elsődleges eredménymérő a differenciál jellemzők azonosítása (áramlási citometria használata az Assay-vel jelölt köpetminták nagy áteresztőképességű szűrésére) az egészséges résztvevőktől vett minták, a tüdőrák magas kockázatának kitett, a betegségtől mentes résztvevők és a megerősített tüdővel rendelkező résztvevők között. rák.
320 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köpetgyűjtés módszertana
Időkeret: 320 nap
A másodlagos végpont a három különböző módszerrel gyűjtött köpetminták alkalmasságának értékelése.
320 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

bioAffinity Technologies Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel