Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köpetgyűjtés és tüdőrák címkézése

2023. július 25. frissítette: bioAffinity Technologies Inc.

A köpet és a köpet címkézése szintetikus mezo-tetra (4-karboxifenil) porfirin (TCPP) felhasználásával a tüdőrák kimutatására

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Assay eredményeinek összehasonlítása a tüdőrák kimutatására jelenleg elfogadott szabványok szerint meghatározott diagnózisokkal. Ezt három csoport köpetmintáinak elemzésével érik el, beleértve az egészséges résztvevőket, a magas kockázatú résztvevőket és a rákos betegek résztvevőit, és a vizsgálat eredményeit a BA-001 bioaffinitási protokoll alapján kifejlesztett Assay segítségével végzik el. A klinikai vizsgálatokhoz és a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz szükséges vizsgálati terv véglegesítéséhez szükség szerint módosítani kell.

A tanulmány másodlagos célja a köpetminták gyűjtésének optimális módszereinek meghatározása. A nagy kockázatú résztvevők által használt három köpetgyűjtési módszert hasonlítják össze. A tüdőrák magas kockázatának kitett személyeket a három köpetgyűjtő csoport egyikébe kell besorolni, beleértve (1) acapella® légúti segédeszközt, orvosi felügyelet mellett, hogy egyetlen köpetmintát vegyenek; (2) acapella® légúti segédeszköz a köpetminta vételéhez három nap alatt, és (3) olyan személyek, akik orvosi felügyelet mellett egyetlen köpetmintát vesznek, 0,9% és 10% közötti hipertóniás sóoldat porlasztásával. A mintákat összehasonlítják, hogy meghatározzák az optimális gyűjtési módszert a CyPath® Lung mintaelemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot több vizsgálati központban végzik el, hogy köpetmintát gyűjtsenek három csoporttól, köztük (1) egészséges résztvevőktől, (2) a tüdőrákra magas kockázatú egyénektől és (3) olyan egyénektől, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak. A magas kockázatú csoport résztvevőit alacsony dózisú komputertomográfiás (LDCT) vizsgálatnak vetik alá annak igazolására, hogy nincs tüdőrákjuk. Az LDCT-vizsgálatokat minden helyszínen radiológus fogja értékelni. Minden alany köpetmintáját az egyéni kísérleti protokollnak megfelelően dolgozzák fel a bioAffinity Technologies, Inc. (BA) laboratóriumában, amely a Texasi Egyetem San Antonio 1604 fő campusán található, vagy a Research DX laboratóriumában. Irvine, Kalifornia.

Miután a mintát megkapták és a laboratóriumba szállították, az Assay módszertana a köpet kémiai disszociációjából áll, hogy egyetlen sejtszuszpenziós mintát állítsanak elő, amelyet antitestekkel jelöltek meg a mintában lévő különböző típusú sejtpopulációk azonosítása érdekében. Ezt követően a köpetmintákat a rák kimutatására szolgáló vegyülettel, a CyPath® Lung-gal megfestik. Ennek a vegyületnek egyedülálló fluoreszcens spektruma van, amely áramlási citométerrel elemezhető. Az áramlási citometrikus elemzés megerősíti, hogy a minta mély tüdőből származik, és különböző sejtpopulációkat azonosít olyan jellemzők alapján, mint a sejtméret, a granularitás és az antigénexpresszió. A rákos mintákat a CyPath® által jelölt, erősen fluoreszkáló sejtek jelenléte alapján lehet megkülönböztetni a nem rákos mintáktól. Ily módon a CyPath® képes azonosítani a tüdőráksejteket és más megkülönböztető sejteket, amelyek a tüdőből lekoptak, és a köpetmintában felköhögtek, beleértve a rákos sejteket is.

A Résztvevő személyazonossága tekintetében megvakult kutatók elvégzik azokat a kísérleteket, amelyek összehasonlítják az alternatív mintagyűjtési módszerekkel gyűjtött és a CyPath® Lung által címkézett minták jellemzőit. A vizsgálat utolsó szakaszában a köpetminta elemzésének analitikai eredményei megkövetelik, hogy a kutatók elvakultak legyenek a köpetminta osztályozása és a gyűjtési módszerek iránt.

A CyPath® Lung Assay eredményeit nem használják fel a résztvevők diagnózisában vagy a későbbi kezelési döntésekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Befejezve
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
        • Visszavont
        • Summit Medical Group
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Toborzás
        • Atlantic Respiratory Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Sussman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Toborzás
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eugenio Rivera, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Befejezve
        • Department of Medicine-Clinical Trials Office - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Egyesült Államok, 38501
        • Megszűnt
        • Cookeville Regional Medical Center - Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheila Habib, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányi népesség:

21 éves vagy idősebb férfi és női résztvevők, akik megfelelnek az alábbiakban ismertetett három kohorsz egyikének:

  • Egészséges kohorsz
  • Magas kockázatú kohorsz
  • Rák kohorsz

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Súlyos obstruktív tüdőbetegség, és tüdőbetegség miatt nem tud elegendő erőkifejtéssel köhögni a köpetminta előállításához. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat a tüdőbetegségben szenvedő résztvevőket, akik elegendő erőkifejtéssel képesek köhögni a köpetminta előállításához.
  • Jelenleg rákkezelés alatt áll. Azok a résztvevők, akik hosszú ideig rák kezelésére és/vagy megelőzésére használt gyógyszereket szednek, mint például a tamoxifen mellrák kezelésére, nincsenek kizárva.
  • Angina minimális terhelés mellett
  • Terhesség

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

  • Férfi vagy nő
  • 21 éves vagy idősebb
  • Hajlandó megadni az alapellátó orvos elérhetőségét a vizsgálónak, és beleegyezik az orvosi információk kiadásába, ha erre utal
  • Teljesítse a vizsgálatban részt vevő három kohorsz egyikének követelményeit:

Egészséges kohorsz: Jelenlegi nemdohányzó, aki élete során kevesebb mint 5 csomagévet dohányzott, és ha dohányzott, több mint 15 éve leszokott, és nincs ismert tüdőbetegsége.

Magas kockázatú kohorsz: 55-74 év közötti, jelenleg dohányzó, legalább 30 csomagévnyi dohányzási múlttal rendelkező személy, vagy jelenleg nemdohányzó, aki legalább 30 csomagévnyi dohányzási múlttal rendelkezik, és az adott időszakon belül leszokott a dohányzásról. elmúlt 15 év.

Rákkohorsz: Olyan személy, akinél az orvos erősen gyanús tüdőrákot diagnosztizált, de még nem esett át biopszián, és nem kapott terápiát, és a köpetminta leadása után a biopszia megerősítette, hogy tüdőrákja van.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Súlyos obstruktív tüdőbetegség, és nem tud köhögni kellő erőkifejtéssel a köpetminta előállításához. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat a tüdőbetegségben szenvedő résztvevőket, akik elegendő erőkifejtéssel képesek köhögni a köpetminta előállításához.
  • Angina minimális terhelés mellett
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges kohorsz
Egészséges kohorsz: jelenlegi nemdohányzó, aki élete során kevesebb mint 5 csomagévet dohányzott, és ha dohányzott, több mint 15 éve leszokott, és nincs ismert tüdőbetegsége.
Magas kockázatú kohorsz
Magas kockázatú kohorsz: 55-74 év közötti, jelenleg dohányzó, legalább 30 csomagévnyi dohányzási múlttal rendelkező személy, vagy nemdohányzó, aki legalább 30 doboz éve dohányzik, és a múltban leszokott a dohányzásról. 15 év.
Rák kohorsz
Rákkohorsz: olyan személy, akinél az orvos erősen gyanús tüdőrákot diagnosztizált, de még nem esett át biopszián, és nem kapott terápiát, és a köpetminta leadása után a biopszia megerősítette, hogy tüdőrákja van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A differenciális jellemzők azonosítása
Időkeret: 320 nap
Az elsődleges eredménymérő a differenciál jellemzők azonosítása (áramlási citometria használata az Assay-vel jelölt köpetminták nagy áteresztőképességű szűrésére) az egészséges résztvevőktől vett minták, a tüdőrák magas kockázatának kitett, a betegségtől mentes résztvevők és a megerősített tüdővel rendelkező résztvevők között. rák.
320 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köpetgyűjtés módszertana
Időkeret: 320 nap
A másodlagos végpont a három különböző módszerrel gyűjtött köpetminták alkalmasságának értékelése.
320 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

bioAffinity Technologies Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel