Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van sputum en etikettering voor longkanker

25 juli 2023 bijgewerkt door: bioAffinity Technologies Inc.

Verzameling van sputum en sputumlabeling met behulp van synthetische meso-tetra (4-carboxyfenyl) porfyrine (TCPP) voor detectie van longkanker

Het primaire doel van deze studie is om testresultaten te vergelijken met diagnoses die worden bepaald door de momenteel aanvaarde normen voor de detectie van longkanker. Dit zal worden bereikt door analyse van sputummonsters van drie cohorten, waaronder gezonde deelnemers, deelnemers met een hoog risico en deelnemers aan kankerpatiënten, waarbij de assay wordt gebruikt zoals ontwikkeld in overeenstemming met de bevindingen van bioAffinity-protocol BA-001 om de assayresultaten te bevestigen. Waar nodig zullen aanpassingen worden gemaakt om het testontwerp voor klinische proeven en commercialisering af te ronden.

Het secundaire doel van deze studie is het bepalen van optimale methoden voor het verzamelen van sputummonsters. Drie methoden voor het verzamelen van sputum die worden gebruikt door deelnemers met een hoog risico, zullen worden vergeleken. Personen met een hoog risico op longkanker zullen worden toegewezen aan een van de drie cohorten voor het verzamelen van sputum, waaronder (1) acapella®-luchtwegondersteuningsapparaat onder medisch toezicht om een ​​enkel sputummonster te verkrijgen; (2) acapella® luchtwegondersteunend apparaat om gedurende een periode van drie dagen een sputummonster te verkrijgen, en (3) personen die onder medisch toezicht een enkel sputummonster afnemen met behulp van verneveling van 0,9% tot 10% hypertone zoutoplossing. Monsters worden vergeleken om de optimale verzamelmethode voor monsteranalyse door CyPath® Lung te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in meerdere studiecentra om sputummonsters te verzamelen van drie cohorten, waaronder (1) gezonde deelnemers, (2) personen met een hoog risico op longkanker en (3) personen bij wie longkanker is vastgesteld. Deelnemers aan het cohort met een hoog risico ondergaan lage dosis computertomografie (LDCT) -scans om te bevestigen dat ze geen longkanker hebben. LDCT-scans worden op elke locatie beoordeeld door een radioloog. Het sputummonster van elke proefpersoon zal worden verwerkt in overeenstemming met het individuele experimentele protocol in het laboratorium van bioAffinity Technologies, Inc. (BA) aan de Universiteit van Texas op de hoofdcampus van San Antonio 1604 in San Antonio, Texas, of in het Research DX-laboratorium in Irvine, Californië.

Zodra een monster is verkregen en aan het laboratorium is afgeleverd, bestaat de testmethode uit chemische dissociatie van sputum om een ​​monster van een enkele celsuspensie te produceren dat is gelabeld met antilichamen om verschillende soorten celpopulaties in het monster te identificeren. Daarna worden sputummonsters gekleurd met het kankerdetectiemiddel CyPath® Lung. Deze verbinding heeft een uniek fluorescerend spectrum dat kan worden geanalyseerd door een flowcytometer. De flowcytometrische analyse bevestigt dat het monster uit de diepe long komt en identificeert verschillende celpopulaties op basis van kenmerken zoals celgrootte, granulariteit en antigeenexpressie. Kankermonsters kunnen worden onderscheiden van niet-kankermonsters door de aanwezigheid van sterk fluorescerende cellen gelabeld door CyPath®. Op deze manier kan CyPath® longkankercellen en andere onderscheidende cellen identificeren die in de longen zijn afgestoten en in het sputummonster zijn opgehoest, inclusief kankercellen.

Onderzoekers die blind zijn voor de identiteit van de deelnemer, zullen de experimenten uitvoeren die de kenmerken vergelijken van monsters die zijn verzameld met de alternatieve monsterverzamelingsmethoden en gelabeld door CyPath® Lung. In de laatste fase van het onderzoek vereisen de analytische resultaten van de analyse van sputummonsters dat de onderzoekers blind zijn voor de classificatie van het sputummonster en de verzamelmethoden.

Bevindingen van de CyPath®-longassay zullen niet worden gebruikt bij de diagnose van deelnemers of latere behandelingsbeslissingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Voltooid
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Ingetrokken
        • Summit Medical Group
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenio Rivera, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Voltooid
        • Department of Medicine-Clinical Trials Office - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
        • Beëindigd
        • Cookeville Regional Medical Center - Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheila Habib, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie:

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 21 jaar of ouder, die voldoen aan de vereisten van een van de drie hieronder beschreven cohorten:

  • Gezond cohort
  • Cohort met een hoog risico
  • Kanker Cohort

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Ernstige obstructieve longziekte en niet in staat om met voldoende inspanning te hoesten om een ​​sputummonster te produceren als gevolg van longziekte. Deelnemers met een longaandoening die bij voldoende inspanning kunnen hoesten om een ​​sputummonster te produceren, worden niet uitgesloten van het onderzoek.
  • Momenteel onder behandeling voor kanker. Deelnemers die langdurig medicijnen gebruiken voor de behandeling en/of preventie van kanker, zoals Tamoxifen voor borstkanker, worden niet uitgesloten.
  • Angina bij minimale inspanning
  • Zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan de volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:

  • Man of vrouw
  • 21 jaar of ouder
  • Bereid om contactinformatie van de huisarts te verstrekken aan de onderzoeker en ermee in te stemmen om medische informatie vrij te geven indien geïndiceerd
  • Voldoe aan de vereisten van een van de drie cohorten in het onderzoek:

Gezond cohort: Huidige niet-roker die in zijn of haar leven minder dan 5 pakjaren heeft gerookt, en indien gerookt, meer dan 15 jaar geleden is gestopt en geen bekende longziekte heeft.

Cohort met hoog risico: persoon van ≥55-74 jaar die momenteel rookt met een rookgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren, of huidige niet-roker die een rookgeschiedenis heeft van ten minste 30 pakjaren, en stopt met roken binnen de afgelopen 15 jaar.

Kankercohort: persoon die door een arts is gediagnosticeerd als zeer verdacht voor het hebben van longkanker, maar nog geen biopsie heeft ondergaan of therapie heeft gekregen, en na het verstrekken van een sputummonster is bevestigd dat hij longkanker heeft door middel van een biopsie.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Ernstige obstructieve longziekte en niet in staat om met voldoende inspanning te hoesten om een ​​sputummonster te produceren. Deelnemers met een longaandoening die bij voldoende inspanning kunnen hoesten om een ​​sputummonster te produceren, worden niet uitgesloten van het onderzoek
  • Angina bij minimale inspanning
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezond cohort
Gezond cohort: huidige niet-roker die in zijn of haar leven minder dan 5 pakjaren heeft gerookt, en indien gerookt, meer dan 15 jaar geleden is gestopt en geen bekende longziekte heeft.
Cohort met een hoog risico
Cohort met hoog risico: persoon van ≥55-74 jaar die momenteel rookt met een rookgeschiedenis van ten minste 30 pakjaren of huidige niet-roker die een rookgeschiedenis heeft van ten minste 30 pakjaren en in het verleden is gestopt met roken 15 jaar.
Kanker Cohort
Kankercohort: persoon die door een arts is gediagnosticeerd als zeer verdacht voor het hebben van longkanker, maar nog geen biopsie heeft ondergaan of therapie heeft gekregen, en na het verstrekken van een sputummonster is bevestigd dat hij longkanker heeft door middel van een biopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van differentiële kenmerken
Tijdsspanne: 320 dagen
De primaire uitkomstmaat is het identificeren van differentiële kenmerken (met behulp van flowcytometrie voor high-throughput screening van Assay-gelabelde sputummonsters) tussen monsters genomen van gezonde deelnemers, deelnemers met een hoog risico op longkanker die vrij zijn van de ziekte, en deelnemers met bevestigde longkanker. kanker.
320 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methodologie voor het verzamelen van sputum
Tijdsspanne: 320 dagen
Het secundaire eindpunt is de beoordeling van de geschiktheid van sputummonsters die met de drie verschillende methoden zijn verzameld.
320 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

bioAffinity Technologies Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren