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痰液采集和肺癌标记

2025年3月26日 更新者：bioAffinity Technologies Inc.

收集痰液和使用合成内消旋四 (4-羧基苯基) 卟啉 (TCPP) 检测肺癌的痰液标记

本研究的主要目的是将检测结果与目前公认的肺癌检测标准确定的诊断结果进行比较。 这将通过分析来自三个队列的痰样本来完成，包括健康参与者、高风险参与者和癌症患者参与者，使用根据 bioAffinity 协议 BA-001 的发现开发的测定来确认测定结果。 将根据需要进行调整，以完成临床试验和商业化的分析设计。

本研究的次要目的是确定收集痰样的最佳方法。 将比较高风险参与者使用的三种痰液收集方法。 肺癌高风险个体将被分配到三个痰液收集队列之一，包括 (1) 在医疗监督下使用 acapella® 气道辅助装置获取一份痰液样本； (2) acapella® 气道辅助装置在三天内获取痰液样本，以及 (3) 在医疗监督下的个人将通过 0.9% 至 10% 的高渗盐水雾化辅助收集单次痰液样本。 样本将被比较以确定用于 CyPath® Lung 样本分析的最佳收集方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究将在多个研究中心进行，以收集三个队列的痰液样本，包括 (1) 健康参与者，(2) 肺癌高危人群和 (3) 被诊断患有肺癌的人群。 高风险队列的参与者将接受低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 扫描，以确认他们没有肺癌。 LDCT 扫描将由每个站点的放射科医生进行评估。 每个受试者的痰标本将在位于德克萨斯州圣安东尼奥市圣安东尼奥 1604 主校区的德克萨斯大学 bioAffinity Technologies, Inc. (BA) 实验室或位于德克萨斯州圣安东尼奥市的 Research DX 实验室根据单独的实验方案进行处理尔湾，加利福尼亚。

一旦获得样本并将其运送到实验室，检测方法包括对痰进行化学解离以产生单细胞悬浮液样本，该样本用抗体标记以识别样本中的各种类型的细胞群。 此后，用癌症检测化合物 CyPath® Lung 对痰液样本进行染色。 该化合物具有独特的荧光光谱，可以通过流式细胞仪进行分析。 流式细胞术分析确认样本来自肺部深处，并根据细胞大小、粒度和抗原表达等特征识别各种细胞群。 通过 CyPath® 标记的高荧光细胞的存在，可以将癌症样本与非癌症样本区分开来。 以这种方式，CyPath® 可以识别肺癌细胞和其他在肺部脱落并在痰液样本中咳出的有区别的细胞，包括癌细胞。

对参与者的身份不知情的研究人员将执行实验，比较通过替代样本采集方法采集并由 CyPath® Lung 标记的样本的特征。 在研究的后期，痰标本分析的分析结果要求研究者对痰标本的分类和采集方法不知情。

CyPath® Lung Assay 的结果不会用于参与者的诊断或后续治疗决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • 招聘中
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • 接触：
        • 接触：
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Sheila Habib, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群：

年满 21 岁且符合下述三个队列之一要求的男性和女性参与者：

  • 健康队列
  • 高危人群
  • 癌症队列

符合以下任何条件的参与者将被排除在研究之外：

  • 严重阻塞性肺病，因肺部疾病无法用足够的力气咳嗽以产生痰液样本。 患有肺部疾病且能够用足够的力气咳嗽以产生痰液样本的参与者不被排除在研究之外。
  • 目前正在接受癌症治疗。 不排除长期服用用于治疗和/或预防癌症的药物（例如治疗乳腺癌的他莫昔芬）的参与者。
  • 心绞痛与轻微的劳累
  • 怀孕

描述

纳入标准：

每个受试者必须满足以下标准才能参加本研究：

  • 男女不限
  • 21岁或以上
  • 愿意向研究者提供初级保健医生的联系信息，并同意在需要时发布医疗信息
  • 满足研究中三个队列之一的要求：

健康队列：目前不吸烟，一生中吸烟少于 5 包年，如果吸烟，戒烟时间超过 15 年，并且没有已知的肺部疾病。

高风险队列：年龄≥55-74 岁且目前吸烟至少 30 包年的个人，或目前不吸烟且吸烟史至少 30 包年，并在过去15年。

癌症队列：被医生诊断为高度怀疑患有肺癌但尚未进行活检或接受治疗，并在提供痰液样本后经活检证实患有肺癌的个体。

排除标准：

符合以下任何条件的参与者将被排除在研究之外：

  • 严重的阻塞性肺病，无法用足够的力气咳嗽来产生痰液样本。 患有肺部疾病且能够用足够的力气咳嗽以产生痰液样本的参与者未被排除在研究之外
  • 心绞痛与轻微的劳累
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康队列
健康队列：目前不吸烟，一生中吸烟少于 5 包年，如果吸烟，戒烟时间超过 15 年，并且没有已知的肺部疾病。
高危人群
高风险人群：年龄≥55-74 岁且目前吸烟至少 30 包年的吸烟者或目前不吸烟且吸烟史至少 30 包年且在过去戒烟的人15年。
癌症队列
癌症队列：被医生诊断为高度怀疑患有肺癌，但尚未进行活检或接受治疗，并在提供痰液样本后经活检证实患有肺癌的个体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鉴别特征
大体时间：320天
主要结果测量是确定健康参与者、未患肺癌的高风险参与者和确诊肺部参与者的样本之间的差异特征（使用流式细胞仪对分析标记的痰样本进行高通量筛选）癌症。
320天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痰液采集方法
大体时间：320天
次要终点是评估通过三种不同方法收集的痰样本的适用性。
320天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

bioAffinity Technologies Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BA-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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