Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr sputa a označení pro rakovinu plic

25. července 2023 aktualizováno: bioAffinity Technologies Inc.

Sběr sputa a značení sputa s využitím syntetického meso-tetra (4-karboxyfenyl) porfyrinu (TCPP) pro detekci rakoviny plic

Primárním cílem této studie je porovnat výsledky testu s diagnózami stanovenými podle aktuálně uznávaných standardů pro detekci rakoviny plic. Toho bude dosaženo analýzou vzorků sputa ze tří kohort včetně zdravých účastníků, účastníků s vysokým rizikem a účastníků pacientů s rakovinou pomocí testu vyvinutého v souladu se zjištěními bioafinitního protokolu BA-001 pro potvrzení výsledků testu. Podle potřeby budou provedeny úpravy k dokončení návrhu testu pro klinické testy a komercializaci.

Sekundárním cílem této studie je stanovení optimálních metod pro odběr vzorků sputa. Budou porovnány tři metody odběru sputa používané vysoce rizikovými účastníky. Jedinci s vysokým rizikem rakoviny plic budou zařazeni do jedné ze tří kohort pro odběr sputa, včetně (1) zařízení na podporu dýchacích cest acapella® pod lékařským dohledem za účelem získání jediného vzorku sputa; (2) zařízení na podporu dýchacích cest acapella® k získání vzorku sputa během třídenního období a (3) jedinci, kteří pod lékařským dohledem odeberou jeden vzorek sputa za pomoci nebulizace mezi 0,9 % až 10 % hypertonickým fyziologickým roztokem. Vzorky budou porovnány za účelem stanovení optimální metody odběru pro analýzu vzorků pomocí CyPath® Lung.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve více střediscích studií za účelem odběru vzorků sputa ze tří kohort včetně (1) zdravých účastníků, (2) jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic a (3) jedinců, u kterých byla diagnostikována rakovina plic. Účastníci vysoce rizikové kohorty podstoupí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT), aby se potvrdilo, že nemají rakovinu plic. LDCT skeny vyhodnotí radiolog na každém místě. Vzorek sputa každého subjektu bude zpracován v souladu s individuálním experimentálním protokolem v laboratoři společnosti bioAffinity Technologies, Inc. (BA) umístěné v hlavním kampusu Texaské univerzity v San Antoniu 1604 v San Antoniu v Texasu nebo v laboratoři Research DX v Irvine, Kalifornie.

Jakmile je vzorek získán a dodán do laboratoře, metodologie testu sestává z chemické disociace sputa za vzniku jediného vzorku buněčné suspenze, který je značen protilátkami k identifikaci různých typů buněčných populací ve vzorku. Poté se vzorky sputa obarví sloučeninou pro detekci rakoviny, CyPath® Lung. Tato sloučenina má unikátní fluorescenční spektrum, které lze analyzovat průtokovým cytometrem. Analýza průtokovou cytometrií potvrzuje, že vzorek pochází z hlubokých plic, a identifikuje různé buněčné populace na základě charakteristik, jako je velikost buněk, granularita a exprese antigenu. Vzorky rakoviny lze odlišit od vzorků bez rakoviny přítomností vysoce fluorescenčních buněk značených CyPath®. Tímto způsobem může CyPath® identifikovat buňky rakoviny plic a další rozlišující buňky, které byly odloučeny z plic a vykašlány ve vzorku sputa, včetně rakovinných buněk.

Výzkumníci, kteří budou zaslepeni, pokud jde o identitu účastníka, provedou experimenty, které porovnají charakteristiky vzorků odebraných alternativními metodami odběru vzorků a označených pomocí CyPath® Lung. V druhé fázi studie vyžadují analytické výsledky analýzy vzorku sputa, aby výzkumníci byli zaslepeni vůči klasifikaci vzorku sputa a metodám odběru.

Nálezy z testu CyPath® Lung Assay nebudou použity při diagnostice účastníků ani následných rozhodnutích o léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Dokončeno
        • Waterbury Pulmonary Associates LLC
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Staženo
        • Summit Medical Group
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Nábor
        • Atlantic Respiratory Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Sussman, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenio Rivera, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dokončeno
        • Department of Medicine-Clinical Trials Office - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Ukončeno
        • Cookeville Regional Medical Center - Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheila Habib, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace:

Muži a ženy ve věku 21 let nebo starší, kteří splňují požadavky jedné ze tří níže popsaných kohort:

  • Zdravá kohorta
  • Vysoce riziková kohorta
  • Rakovinová kohorta

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Těžká obstrukční plicní nemoc a neschopnost kašlat s dostatečnou námahou k produkci vzorku sputa kvůli plicnímu onemocnění. Účastníci s plicním onemocněním, kteří jsou schopni kašlat s dostatečnou námahou k produkci vzorku sputa, nejsou ze studie vyloučeni.
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny. Účastníci, kteří dlouhodobě užívají léky používané k léčbě a/nebo prevenci rakoviny, jako je tamoxifen na rakovinu prsu, nejsou vyloučeni.
  • Angina s minimální námahou
  • Těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  • Muž nebo žena
  • 21 let nebo starší
  • Ochota poskytnout zkoušejícímu kontaktní informace na lékaře primární péče a souhlasit s vydáním lékařských informací, pokud je to indikováno
  • Splňte požadavky jedné ze tří kohort ve studii:

Zdravá kohorta: Současný nekuřák, který za svůj život kouřil méně než 5 balíčků let, a pokud kouřil, přestal před více než 15 lety a nemá žádné známé plicní onemocnění.

Vysoce riziková kohorta: Jednotlivec ve věku ≥ 55-74 let, který je současným kuřákem s kuřáckou historií alespoň 30 balených let, nebo současný nekuřák, který má kuřáckou minulost alespoň 30 balených let a přestal kouřit během posledních 15 let.

Rakovinová kohorta: Osoba, která byla lékařem diagnostikována jako vysoce podezřelá na rakovinu plic, ale dosud nepodstoupila biopsii ani nepodstoupila terapii a po poskytnutí vzorku sputa je biopsií potvrzena rakovina plic.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  • Těžká obstrukční plicní nemoc a neschopnost kašlat s dostatečnou námahou k vytvoření vzorku sputa. Účastníci s plicním onemocněním, kteří jsou schopni kašlat s dostatečnou námahou k vytvoření vzorku sputa, nejsou ze studie vyloučeni
  • Angina s minimální námahou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kohorta
Zdravá kohorta: současný nekuřák, který za svůj život kouřil méně než 5 balíčků let, a pokud kouřil, přestal před více než 15 lety a nemá žádné známé plicní onemocnění.
Vysoce riziková kohorta
Vysoce riziková kohorta: jedinec ve věku ≥ 55-74 let, který je současným kuřákem s historií kouření alespoň 30 balených let nebo současný nekuřák, který má v minulosti kouření alespoň 30 balených let a v minulosti přestal kouřit 15 let.
Rakovinová kohorta
Rakovinová kohorta: jedinec, který byl lékařem diagnostikován jako vysoce podezřelý na rakovinu plic, ale dosud nepodstoupil biopsii ani nepodstoupil terapii a po poskytnutí vzorku sputa je biopsií potvrzena rakovina plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace diferenciálních charakteristik
Časové okno: 320 dní
Primárním výstupním měřítkem je identifikace rozdílných charakteristik (pomocí průtokové cytometrie pro vysoce výkonný screening vzorků sputa značeného testem) mezi vzorky odebranými zdravým účastníkům, účastníkům s vysokým rizikem rakoviny plic, kteří jsou bez onemocnění, a účastníkům s potvrzenými plícemi rakovina.
320 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metodika odběru sputa
Časové okno: 320 dní
Sekundárním koncovým bodem je hodnocení vhodnosti vzorků sputa odebraných třemi různými metodami.
320 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioAffinity Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit