Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coleta de escarro e rotulagem para câncer de pulmão

26 de março de 2025 atualizado por: bioAffinity Technologies Inc.

Coleta de escarro e rotulagem de escarro utilizando meso-tetra (4-carboxifenil) porfirina sintética (TCPP) para detecção de câncer de pulmão

O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados do ensaio com os diagnósticos determinados pelos padrões atualmente aceitos para detecção de câncer de pulmão. Isso será realizado pela análise de amostras de escarro de três coortes, incluindo participantes saudáveis, participantes de alto risco e participantes de pacientes com câncer usando o ensaio desenvolvido de acordo com as descobertas do protocolo de bioafinidade BA-001 para confirmar os resultados do ensaio. Os ajustes serão feitos conforme necessário para finalizar o projeto do ensaio para ensaios clínicos e comercialização.

O objetivo secundário deste estudo é determinar os métodos ideais para coleta de amostras de escarro. Três métodos de coleta de escarro usados ​​por participantes de alto risco serão comparados. Indivíduos com alto risco de câncer de pulmão serão designados para uma das três coortes de coleta de escarro, incluindo (1) dispositivo de assistência às vias aéreas acapella® sob supervisão médica para obter uma única amostra de escarro; (2) dispositivo de assistência às vias aéreas acapella® para obter uma amostra de escarro durante um período de três dias e (3) indivíduos que, sob supervisão médica, coletarão uma única amostra de escarro assistida por nebulização de solução salina hipertônica entre 0,9% e 10%. As amostras serão comparadas para determinar o método de coleta ideal para análise de amostras pelo CyPath® Lung.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em vários centros de estudo para coletar amostras de escarro de três coortes, incluindo (1) participantes saudáveis, (2) indivíduos com alto risco de câncer de pulmão e (3) indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão. Os participantes da coorte de alto risco serão submetidos a exames de tomografia computadorizada de baixa dosagem (LDCT) para confirmar que não têm câncer de pulmão. As varreduras de LDCT serão avaliadas por um radiologista em cada local. A amostra de escarro de cada indivíduo será processada de acordo com o protocolo experimental individual no laboratório da bioAffinity Technologies, Inc. (BA) localizado na Universidade do Texas em San Antonio 1604 campus principal em San Antonio, Texas, ou no laboratório Research DX em Irvine, Califórnia.

Uma vez que uma amostra é obtida e entregue ao laboratório, a metodologia do Ensaio consiste na dissociação química do escarro para produzir uma única amostra de suspensão de células que é marcada com anticorpos para identificar vários tipos de populações de células na amostra. Em seguida, as amostras de escarro são coradas com o composto de detecção de câncer, CyPath® Lung. Este composto possui um espectro fluorescente único que pode ser analisado por um citômetro de fluxo. A análise de citometria de fluxo confirma que a amostra é do pulmão profundo e identifica várias populações de células com base em características como tamanho da célula, granularidade e expressão do antígeno. As amostras de câncer podem ser distinguidas das amostras não cancerígenas pela presença de células altamente fluorescentes marcadas por CyPath®. Dessa maneira, o CyPath® pode identificar células de câncer de pulmão e outras células distintas que foram descartadas nos pulmões e excretadas na amostra de escarro, incluindo células cancerígenas.

Os pesquisadores que serão cegos quanto à identidade do participante realizarão os experimentos que comparam as características das amostras coletadas pelos métodos alternativos de coleta de amostras e rotuladas pelo CyPath® Lung. Na última fase do estudo, os resultados analíticos da análise da amostra de escarro exigem que os pesquisadores desconheçam a classificação da amostra de escarro e os métodos de coleta.

Os resultados do CyPath® Lung Assay não serão usados ​​no diagnóstico dos participantes ou nas decisões de tratamento subsequentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Contato:
        • Contato:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Sheila Habib, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População do estudo:

Participantes do sexo masculino e feminino, com 21 anos de idade ou mais, que atendam aos requisitos de uma das três coortes descritas abaixo:

  • Coorte Saudável
  • Coorte de alto risco
  • Coorte de Câncer

Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Doença pulmonar obstrutiva grave e incapaz de tossir com esforço suficiente para produzir uma amostra de escarro devido a doença pulmonar. Os participantes com doença pulmonar capazes de tossir com esforço suficiente para produzir uma amostra de escarro não são excluídos do estudo.
  • Atualmente em tratamento de câncer. Os participantes que estão tomando medicamentos de longo prazo usados ​​para tratamento e/ou prevenção de câncer, como Tamoxifeno para câncer de mama, não são excluídos.
  • Angina com mínimos esforços
  • Gravidez

Descrição

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

  • Macho ou fêmea
  • 21 anos de idade ou mais
  • Disposto a fornecer informações de contato do médico de cuidados primários ao investigador e concordar em divulgar as informações médicas, se indicado
  • Atender aos requisitos de uma das três coortes no estudo:

Coorte Saudável: Não fumante atual que fumou menos de 5 maços-ano em sua vida e, se fuma, parou há mais de 15 anos e não tem doença pulmonar conhecida.

Coorte de Alto Risco: Indivíduo com idade ≥55-74 que é fumante atual com histórico de tabagismo de pelo menos 30 anos-maço, ou não fumante atual com histórico de tabagismo de pelo menos 30 anos-maço e parou de fumar dentro de últimos 15 anos.

Coorte de Câncer: Indivíduo que foi diagnosticado por um médico como altamente suspeito de ter câncer de pulmão, mas ainda não foi submetido a uma biópsia nem recebeu terapia e, após fornecer uma amostra de escarro, é confirmado como tendo câncer de pulmão por biópsia.

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Doença pulmonar obstrutiva grave e incapaz de tossir com esforço suficiente para produzir uma amostra de escarro. Os participantes com doença pulmonar capazes de tossir com esforço suficiente para produzir uma amostra de escarro não são excluídos do estudo
  • Angina com mínimos esforços
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Saudável
Coorte Saudável: não fumante atual que fumou menos de 5 maços-ano na vida e, se fuma, parou há mais de 15 anos e não tem doença pulmonar conhecida.
Coorte de alto risco
Coorte de alto risco: indivíduo com idade ≥55-74 anos fumante atual com histórico de tabagismo de pelo menos 30 anos-maço ou não fumante atual com histórico de tabagismo de pelo menos 30 anos-maço e que parou de fumar no passado 15 anos.
Coorte de Câncer
Coorte de câncer: indivíduo que foi diagnosticado por um médico como altamente suspeito de ter câncer de pulmão, mas ainda não foi submetido a biópsia nem recebeu terapia e, após fornecer uma amostra de escarro, é confirmado como portador de câncer de pulmão por biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de Características Diferenciais
Prazo: 320 dias
A medida de resultado primário é identificar características diferenciais (usando citometria de fluxo para triagem de alto rendimento de amostras de escarro marcadas com Ensaio) entre amostras coletadas de Participantes saudáveis, Participantes com alto risco de câncer de pulmão que estão livres da doença e Participantes com câncer de pulmão confirmado Câncer.
320 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metodologia de Coleta de Escarro
Prazo: 320 dias
O endpoint secundário é a avaliação da adequação das amostras de escarro coletadas pelos três métodos diferentes.
320 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

bioAffinity Technologies Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever