Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af sputum og mærkning for lungekræft

26. marts 2025 opdateret af: bioAffinity Technologies Inc.

Indsamling af sputum og sputummærkning ved hjælp af syntetisk meso-tetra (4-carboxyphenyl) porphyrin (TCPP) til påvisning af lungekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne analyseresultater med diagnoser bestemt af aktuelt accepterede standarder for påvisning af lungekræft. Dette vil blive opnået ved analyse af sputumprøver fra tre kohorter, herunder raske deltagere, højrisiko-deltagere og kræftpatienter, der bruger analysen som udviklet i overensstemmelse med resultaterne af bioAffinity-protokollen BA-001 for at bekræfte analyseresultater. Der vil blive foretaget justeringer efter behov for at færdiggøre analysedesignet til kliniske forsøg og kommercialisering.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme optimale metoder til indsamling af sputumprøver. Tre sputumopsamlingsmetoder, der anvendes af højrisikodeltagere, vil blive sammenlignet. Personer med høj risiko for lungekræft vil blive tildelt en af ​​tre sputumopsamlingskohorter, herunder (1) acapella® luftvejsassistent under medicinsk overvågning for at få en enkelt sputumprøve; (2) acapella® luftvejsassistent til at opnå en opspytprøve over en tre-dages periode, og (3) personer, der under lægeligt tilsyn vil indsamle en enkelt opspytprøve assisteret af forstøvning af mellem 0,9 % og 10 % hypertonisk saltvand. Prøver vil blive sammenlignet for at bestemme den optimale indsamlingsmetode til prøveanalyse med CyPath® Lung.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på flere undersøgelsescentre for at indsamle sputumprøver fra tre kohorter, herunder (1) raske deltagere, (2) personer med høj risiko for lungekræft og (3) personer, der er blevet diagnosticeret med lungekræft. Deltagere i højrisiko-kohorten vil gennemgå lavdosis computertomografi (LDCT)-scanninger for at bekræfte, at de ikke har lungekræft. LDCT-scanninger vil blive evalueret af en radiolog på hvert sted. Hvert forsøgspersons sputumprøve vil blive behandlet i overensstemmelse med individuel eksperimentel protokol på laboratoriet for bioAffinity Technologies, Inc. (BA) placeret på University of Texas på San Antonio 1604 hovedcampus i San Antonio, Texas, eller på Research DX-laboratoriet i Irvine, Californien.

Når først en prøve er opnået og leveret til laboratoriet, består analysemetoden af ​​kemisk dissociation af sputum for at producere en enkelt cellesuspensionsprøve, der er mærket med antistoffer for at identificere forskellige typer cellepopulationer i prøven. Derefter farves sputumprøver med kræftdetektionsforbindelsen, CyPath® Lung. Denne forbindelse har et unikt fluorescerende spektrum, der kan analyseres med et flowcytometer. Den flowcytometriske analyse bekræfter, at prøven er fra den dybe lunge og identificerer forskellige cellepopulationer baseret på karakteristika såsom cellestørrelse, granularitet og antigenekspression. Kræftprøver kan skelnes fra ikke-kræftprøver ved tilstedeværelsen af ​​stærkt fluorescerende celler mærket af CyPath®. På denne måde kan CyPath® identificere lungekræftceller og andre kendetegnende celler, der er blevet slugtet af i lungerne og hostet op i sputumprøven, herunder kræftceller.

Forskere, der vil blive blindet med hensyn til deltagerens identitet, vil udføre eksperimenterne, der sammenligner karakteristikaene for prøver, der er indsamlet ved de alternative prøveindsamlingsmetoder og mærket af CyPath® Lung. I den sidste fase af undersøgelsen kræver de analytiske resultater af sputumprøveanalyse, at forskerne bliver blindet over for klassificeringen af ​​sputumprøven og indsamlingsmetoderne.

Resultater fra CyPath® Lung Assay vil ikke blive brugt til diagnosticering af deltagere eller efterfølgende behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Radiology Associates of Albuquerque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugenio Rivera, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Veterans Health Care System (STVHCS)/Audie L. Murphy Memorial Veterans Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheila Habib, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation:

Mandlige og kvindelige deltagere, 21 år eller ældre, som opfylder kravene i en af ​​tre kohorter beskrevet nedenfor:

  • Sund kohorte
  • Højrisiko kohorte
  • Kræftens kohorte

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Alvorlig obstruktiv lungesygdom og ude af stand til at hoste med tilstrækkelig anstrengelse til at producere en sputumprøve på grund af lungesygdom. Deltagere med lungesygdom, der er i stand til at hoste med tilstrækkelig anstrengelse til at producere en opspytprøve, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
  • Er i øjeblikket i behandling for kræft. Deltagere, der er på langtidsmedicin, der bruges til behandling og/eller forebyggelse af kræft, såsom Tamoxifen mod brystkræft, er ikke udelukket.
  • Angina med minimal anstrengelse
  • Graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  • Mand eller kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Villig til at give lægens kontaktoplysninger til efterforskeren og acceptere at få medicinsk information frigivet, hvis det er indiceret
  • Opfyld kravene fra en af ​​tre kohorter i undersøgelsen:

Sund kohorte: Nuværende ikke-ryger, der har røget mindre end 5 pakkeår i sit liv, og hvis han er røget, holdt op for mere end 15 år siden og ikke har nogen kendt lungesygdom.

Højrisiko-kohorte: Person i alderen ≥55-74, som er en aktuel ryger med en rygehistorie på mindst 30 pakkeår, eller nuværende ikke-ryger, som har en rygehistorie på mindst 30 pakkeår og holder op med at ryge inden for seneste 15 år.

Kræftkohorte: Person, der er blevet diagnosticeret af en læge som stærkt mistænkt for at have lungekræft, men som endnu ikke har gennemgået en biopsi eller modtaget terapi, og efter at have givet en opspytprøve er bekræftet at have lungekræft ved biopsi.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Alvorlig obstruktiv lungesygdom og ude af stand til at hoste med tilstrækkelig anstrengelse til at producere en sputumprøve. Deltagere med lungesygdom, der er i stand til at hoste med tilstrækkelig anstrengelse til at producere en sputumprøve, er ikke udelukket fra undersøgelsen
  • Angina med minimal anstrengelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kohorte
Sund kohorte: nuværende ikke-ryger, der har røget mindre end 5 pakkeår i sit liv, og hvis han er røget, holdt op for mere end 15 år siden og ikke har nogen kendt lungesygdom.
Højrisiko kohorte
Højrisiko-kohorte: individ i alderen ≥55-74, som er en nuværende ryger med en rygehistorie på mindst 30 pakkeår eller nuværende ikke-ryger, som har en rygehistorie på mindst 30 pakkeår og holdt op med at ryge inden for fortiden 15 år.
Kræftens kohorte
Kræftkohorte: person, der er blevet diagnosticeret af en læge som stærkt mistænkt for at have lungekræft, men som endnu ikke har gennemgået en biopsi eller modtaget behandling, og efter at have givet en sputumprøve er det bekræftet, at de har lungekræft ved biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af differentialkarakteristika
Tidsramme: 320 dage
Det primære resultatmål er at identificere differentielle karakteristika (ved hjælp af flowcytometri til high-throughput screening af assay-mærkede sputumprøver) mellem prøver taget fra raske deltagere, deltagere med høj risiko for lungekræft, som er fri for sygdommen, og deltagere med bekræftet lunge Kræft.
320 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputumopsamlingsmetode
Tidsramme: 320 dage
Det sekundære endepunkt er evaluering af egnetheden af ​​sputumprøver indsamlet ved de tre forskellige metoder.
320 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

bioAffinity Technologies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner