SCC244の第I相試験
2018年3月8日 更新者:Haihe Biopharma Co., Ltd.
C-MET変化を伴う進行性固形腫瘍患者におけるSCC244の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための多施設、非盲検、用量漸増および用量延長第1相試験
これは、c-MET変化を伴う進行性固形腫瘍患者におけるSCC244の安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性を評価するための第1a/1b相多施設非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:JIN LI, M.D
- 電話番号:22229 021-38804518
- メール:lijin@csco.org.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
主任研究者:
- Jin Li, M.D.
-
コンタクト:
- Jin Li, M.D.
- 電話番号:22229 +86-021-38804518
- メール:lijin@csco.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な内容:
- -被験者(または法定代理人)が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -18歳から70歳までの出産の可能性のない男性および/または女性の被験者。
- -治験責任医師の判断による平均余命は12週間以上
- -フェーズ1aの現在の標準治療で失敗または再発した局所進行性または転移性固形腫瘍患者、およびフェーズ1bの現在の標準治療で失敗または再発した進行性固形腫瘍患者。
- c-MET変異のある患者:1) c-MET増幅; 2) c-MET 過剰発現または 3) c-MET 軸索 14 スキッピング。
- -RECIST 1.1に従って、ベースラインスキャンで少なくとも1つの測定可能な標的病変
- フェーズ Ib の期間には、利用可能な適格な組織サンプル (新鮮な生検またはアーカイブ組織サンプル) が必須ですが、細針吸引および細胞診サンプルは研究適格性スクリーニングには不十分です。
- フェーズ Ia の段階では、ECOG パフォーマンス スコアは 0 ~ 1 です。フェーズ Ib ステージでは、ECOG パフォーマンス スコア 0 ~ 2
- 文書化された適切な臓器機能
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を遵守する意欲と能力。
- -国際正規化比(INR)≤1.5、または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)≤1.5 ULN
主な除外:
- -妊娠中(血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性)または授乳中の女性患者。
- 28日以内の治療のための抗がん剤を含む抗腫瘍治療を以前に受けた 研究治療の最初の投与または5半減期のいずれか長い方
- 以前は、最初の手術から 4 週間以内に大手術を受けました。
- 最初の治療から 4 週間以内の骨転移に対する緩和的放射線療法。
- 以前に別の c-Met 阻害剤で治療された
- -以前または付随する他の悪性腫瘍(効果的に制御された非黒色腫皮膚がん、上皮内乳癌または上皮内子宮頸癌、および過去5年以内の表在性膀胱癌を除く)。
- -心機能障害または臨床的に重大な心疾患(うっ血性心不全を含む)ニューヨーク心臓協会の等級付けによるグレード2以上、不整脈、治療を必要とする伝導障害、心筋疾患、不安定狭心症または制御不能な高血圧 スクリーニング前の6か月以内。
- QTcF延長> 470ミリ秒; Torsades De Pointe、低カリウム血症(血清カリウム血症)の危険因子がある
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グルメチニブの用量漸増試験
グルメチニブの最大耐量 (MTD) を決定する
|
25mg; 50mg; 100mg; 200mg; 400mg; 600mg BIDまたはQD(安全性およびPKデータに基づいてSMCが決定)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MTD(最大公差あり)
時間枠:35日
|
進行固形腫瘍患者のMTDを評価する
|
35日
|
DLT(用量制限毒性)
時間枠:35日
|
進行固形腫瘍患者のDLTを評価する
|
35日
|
BED(生物学的実効線量)
時間枠:35日
|
進行固形腫瘍患者のBEDを評価する
|
35日
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:8週間
|
Ib で進行性固形腫瘍を有する患者の ORR を評価する
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月16日
一次修了 (予想される)
2021年7月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SCC244-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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