SCC244的一期研究
2024年10月30日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量延长的 1 期研究，以评估 SCC244 在 c-MET 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
这是一项 1a/1b 期多中心和开放标签研究，旨在评估 SCC244 在 c-MET 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
研究概览
详细说明
这是一项 I 期研究，其目的是评估晚期 MET 改变患者的安全性和耐受性，并确定 SCC244 单药治疗的最大耐受剂量 (MTD)/生物有效剂量 (BED) 和推荐的 II 期剂量 (RP2D)实体瘤；
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要内容：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法定代表）已被告知研究的所有相关方面。
- 年龄在 18 至 70 岁（含）之间且没有生育能力的男性和/或女性受试者。
- 根据研究者的判断，预期寿命≥ 12 周
- 根据当前 1a 期护理标准失败或复发的局部晚期或转移性实体瘤患者和根据当前 1b 期护理标准失败或复发的晚期实体瘤患者。
- c-MET改变患者：1) c-MET扩增； 2) c-MET 过度表达或 3） c-MET axon 14 跳跃。
- 根据 RECIST 1.1，基线扫描中至少有 1 个可测量的目标病灶
- 可用的合格组织样本（新鲜活检或存档组织样本）对于 Ib 期是强制性的，而细针穿刺和细胞学样本不足以进行研究资格筛选。
- 对于Ia阶段，ECOG表现评分0-1；对于 Ib 阶段，ECOG 性能评分 0-2
- 足够的器官功能记录
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5，或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 ULN
主要排除：
- 妊娠（血清人绒毛膜促性腺激素阳性）或哺乳期女性患者。
- 既往接受过抗肿瘤治疗，包括在研究治疗首次给药后 28 天内或该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内用于治疗的抗癌药物
- 之前在第一次接受大手术后的 4 周内接受了大手术。
- 第一次做骨转移后 4 周内进行姑息性放疗。
- 之前用另一种 c-Met 抑制剂治疗过
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤（过去5年内有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外）。
- 筛选前 6 个月内出现心脏功能障碍或有临床意义的心脏病，包括纽约心脏协会分级 ≥ 2 级的充血性心力衰竭、心律失常、需要治疗的传导障碍、心肌疾病、不稳定型心绞痛或无法控制的高血压。
- QTcF 延长 > 470 毫秒；或具有尖端扭转型室性心动过速、低钾血症（血清钾
- 筛查前 6 个月内有中风史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：古马龙替尼的剂量递增研究
确定古马龙替尼的最大耐受剂量 (MTD)
|
25毫克； 50毫克； 100毫克； 200毫克； 400毫克； 600mg BID 或 QD（由 SMC 根据安全性和 PK 数据决定）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MTD(Max tolerance does)
大体时间：35天
|
评估晚期实体瘤患者的 MTD
|
35天
|
|
DLT(剂量极限毒性)
大体时间：35天
|
评估晚期实体瘤患者的 DLT
|
35天
|
|
BED(生物有效剂量)
大体时间：35天
|
评估晚期实体瘤患者的 BED
|
35天
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：8周
|
评估 Ib 晚期实体瘤患者的 ORR
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fugen Li、Haihe Biopharma Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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