Eine Phase-I-Studie von SCC244

Hauptaufnahme:

1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die nicht gebärfähig sind.
3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes
4. Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen der aktuelle Behandlungsstandard für Phase 1a versagt hat oder die einen Rückfall erlitten haben, und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen der aktuelle Behandlungsstandard für Phase 1b versagt hat oder die einen Rückfall erlitten haben.
5. Patienten mit c-MET-Veränderung: 1) c-MET-Amplifikation; 2) c-MET-Überexpression oder 3） c-MET-Axon-14-Skipping.
6. Mindestens 1 messbare Zielläsion beim Baseline-Scan gemäß RECIST 1.1
7. Eine verfügbare qualifizierte Gewebeprobe (entweder frische Biopsie oder archivierte Gewebeprobe) ist für Phase Ib obligatorisch, während Feinnadelaspiration und zytologische Proben für das Screening der Studieneignung nicht ausreichen.
8. Für Phase Ia, ECOG-Leistungsbewertung 0-1; Für Phase-Ib-Stadium ECOG-Leistungsbewertung 0-2
9. Angemessene Organfunktion wie dokumentiert
10. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
11. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 ULN

Hauptausschluss:

1. Schwangere (humanes Choriongonadotropin im Serum positiv) oder stillende Patientin.
2. Vorher erhaltene Antitumorbehandlung, einschließlich Antikrebsmedikamente für die Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder 5 Halbwertszeiten des Mittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
3. Prior wurde innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Operation einer größeren Operation unterzogen.
4. Palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Anwendung.
5. Vorher mit einem anderen c-Met-Hemmer behandelt
6. Früherer oder gleichzeitiger anderer bösartiger Tumor (außer wirksam kontrolliertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Brustkrebs in situ oder Gebärmutterhalskrebs in situ und oberflächlichem Blasenkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre).
7. Beeinträchtigung der Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz ≥ Grad 2 gemäß Einstufung der New York Heart Association, Arrhythmie, behandlungsbedürftige Erregungsleitungsstörungen, Myokarderkrankungen, instabile Angina pectoris oder unkontrollierbarer Bluthochdruck innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
8. QTcF-Verlängerung > 470 msec; oder hat Risikofaktoren für Torsades de Pointe, Hypokaliämie (Serumkalium
9. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening