Az SCC244 I. fázisú vizsgálata

Fő beillesztés:

1. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany (vagy törvényes képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
2. 18 és 70 év közötti, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok.
3. Várható élettartam ≥ 12 hét a nyomozó megítélése szerint
4. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumoros betegek, akiknél a jelenlegi standard 1a fázisú ellátás sikertelen volt vagy kiújult, és előrehaladott szolid tumoros betegek, akik az 1b fázisú ellátás jelenlegi standardja szerint sikertelennek bizonyultak vagy kiújultak.
5. c-MET elváltozásban szenvedő betegek: 1) c-MET amplifikáció; 2) c-MET túlexpresszió vagy 3) c-MET axon 14 kihagyása.
6. Legalább 1 mérhető céllézió a RECIST 1.1 szerinti alapvonali vizsgálaton
7. A rendelkezésre álló minősített szövetminta (akár friss biopszia, akár archivált szövetminta) kötelező az Ib fázisban, míg a finom tűs aspiráció és a citológiai minták nem elegendőek a vizsgálati alkalmassági szűréshez.
8. Az Ia fázisban az ECOG teljesítmény pontszáma 0-1; Az Ib fázisban az ECOG teljesítmény pontszáma 0-2
9. A dokumentált megfelelő szervműködés
10. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb próbaeljárások betartására.
11. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 ULN

Fő kizárás:

1. Terhes (humán koriongonadotropin pozitív szérum) vagy szoptató nőbeteg.
2. Korábban daganatellenes kezelésben részesült, beleértve a rákellenes gyógyszereket a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belüli kezeléshez vagy a szer 5 felezési idejét, attól függően, hogy melyik a hosszabb
3. Korábban az első műtétet követő 4 héten belül nagy műtéten esett át.
4. A csontmetasztázisok palliatív sugárkezelése az első áttételt követő 4 héten belül.
5. Előtte egy másik c-Met inhibitorral kezelték
6. Korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganat (kivéve hatékonyan kontrollált nem melanómás bőrrákot, emlőkarcinómát in situ vagy méhnyakrákot in situ és felületes hólyagrákot az elmúlt 5 évben).
7. Szívműködési zavar vagy klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget ≥ 2. fokozat a New York Heart Association besorolása szerint, aritmia, kezelést igénylő ingerületvezetési zavarok, szívizombetegségek, instabil angina vagy kontrollálhatatlan magas vérnyomás a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
8. QTcF-megnyúlás > 470 msec; vagy Torsades De Pointe kockázati tényezői, hipokalémia (szérum kálium
9. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli stroke előfordulása