SCC244:n vaiheen I tutkimus

Pääsisältö:

1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
2. Mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana, iältään 18–70 vuotta, mukaan lukien.
3. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan arvion mukaan
4. Paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvainpotilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai saaneet uusiutumisen nykyisen faasin 1a hoitostandardin mukaisesti, ja pitkälle edenneet kiinteän kasvaimen potilaat, jotka ovat epäonnistuneet tai uusiutuneet nykyisellä faasin 1b hoitostandardilla.
5. Potilaat, joilla on c-MET-muutos: 1) c-MET-amplifikaatio; 2) c-MET:n yli-ilmentyminen tai 3) c-MET aksoni 14:n ohittaminen.
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio perusskannauksessa RECIST 1.1:n mukaisesti
7. Käytettävissä oleva pätevä kudosnäyte (joko tuore biopsia tai arkistoitu kudosnäyte) on pakollinen vaiheen Ib aikana, kun taas hieno neulan aspiraatio ja sytologiset näytteet eivät riitä tutkimuskelpoisuusseulontaan.
8. Vaiheen Ia vaiheessa ECOG-suorituskykypisteet 0-1; Vaiheen Ib vaiheessa ECOG-suorituskykypisteet 0-2
9. Asianmukainen elimen toiminta dokumentin mukaan
10. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
11. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 ULN

Pääpoikkeus:

1. Raskaana oleva (seerumi ihmisen koriongonadotropiinipositiivinen) tai imettävä naispotilas.
2. Aiemmin saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien syöpälääkkeet hoitoon 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai aineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
3. Aiempi sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ensimmäisestä leikkauksesta.
4. Palliatiivinen sädehoito luumetastaasiin 4 viikon sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä.
5. Aiemmin käsitelty toisella c-Met-estäjällä
6. Aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi tehokkaasti hallinnassa ei-melanooma-ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan syöpä in situ ja pinnallinen virtsarakon syöpä viimeisten 5 vuoden aikana).
7. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥ aste 2 New York Heart Associationin luokituksen mukaan, rytmihäiriöt, hoitoa vaativat johtumishäiriöt, sydänlihassairaudet, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon verenpainetauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. QTcF-pidennys > 470 ms; tai sillä on riskitekijöitä Torsades De Pointelle, hypokalemialle (seerumin kalium
9. Aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa