Een fase I-studie van SCC244

Hoofdopname:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
3. Levensverwachting ≥ 12 weken volgens het oordeel van de onderzoeker
4. Patiënten met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor bij wie de huidige standaardbehandeling voor fase 1a heeft gefaald of is teruggevallen, en patiënten bij wie de huidige standaardbehandeling voor fase 1b is mislukt of bij wie een terugval is opgetreden bij patiënten met een gevorderde solide tumor.
5. Patiënten met c-MET-verandering: 1) c-MET-amplificatie; 2) c-MET overexpressie of 3） c-MET axon 14 skipping.
6. Ten minste 1 meetbare doellaesie op de basislijnscan volgens RECIST 1.1
7. Beschikbaar gekwalificeerd weefselmonster (vers biopsie of archiefweefselmonster) is verplicht voor fase Ib-periode, terwijl fijne naaldaspiratie en cytologiemonsters niet voldoende zijn voor screening op geschiktheid voor onderzoek.
8. Voor fase Ia-fase, ECOG-prestatiescore 0-1; Voor fase Ib, ECOG-prestatiescore 0-2
9. Adequate orgaanfunctie zoals gedocumenteerd
10. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere proefprocedures.
11. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 ULN

Hoofduitsluiting:

1. Zwangere (serum humaan choriongonadotrofine-positief) of vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft.
2. Eerder ontvangen antitumorbehandeling, inclusief antikankergeneesmiddelen voor de behandeling binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of 5 halfwaardetijden van het middel, afhankelijk van welke langer is
3. Prior onderging een grote operatie binnen 4 weken na de eerste keer.
4. Palliatieve radiotherapie bij botmetastasen binnen 4 weken na de eerste dosis.
5. Voorafgaand behandeld met een andere c-Met-remmer
6. Eerdere of gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren (behalve effectief gecontroleerde niet-melanoom huidkanker, mammacarcinoom in situ of baarmoederhalskanker in situ en oppervlakkige blaaskanker in de afgelopen 5 jaar).
7. Hartfunctiestoornis of klinisch significante hartaandoening, waaronder congestief hartfalen ≥ Graad 2 volgens de indeling van de New York Heart Association, aritmie, geleidingsstoornissen die behandeling vereisen, myocardaandoeningen, instabiele angina pectoris of oncontroleerbare hypertensie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
8. QTcF-verlenging > 470 msec; of heeft risicofactoren voor torsades de pointe, hypokaliëmie (serumkalium
9. Geschiedenis van een beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening