- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03457532
En fase I-studie av SCC244
8. mars 2018 oppdatert av: Haihe Biopharma Co., Ltd.
En multisenter, åpen etikett, doseeskalering og doseforlengelse fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av SCC244 hos pasienter med avanserte solide svulster med c-MET-endring
Dette er en fase 1a/1b multisenter- og åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den primære effekten av SCC244 hos avanserte solide svulsterpasienter med c-MET-endring
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin Li, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Jin Li, M.D.
- Telefonnummer: 22229 +86-021-38804518
- E-post: lijin@csco.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkludering:
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 70 år inkludert.
- Forventet levealder ≥ 12 uker etter etterforskerens vurdering
- Lokalt avanserte eller metastatiske solid tumorpasienter som har sviktet eller fått tilbakefall på gjeldende standard for behandling for fase 1a og avanserte solid tumorpasienter som har sviktet eller fått tilbakefall på gjeldende standard for behandling for fase 1b.
- Pasienter med c-MET-endring:1) c-MET-amplifikasjon; 2) c-MET overekspresjon eller 3) c-MET akson 14 hopper over.
- Minst 1 målbar mållesjon på baseline-skanningen i henhold til RECIST 1.1
- Tilgjengelige kvalifiserte vevsprøver (enten fersk biopsi eller arkivvevsprøve) er obligatorisk for fase Ib-perioden, mens finnålsaspirasjon og cytologiprøver ikke er tilstrekkelige for screening av studiekvalifisering.
- For fase Ia-stadiet, ECOG ytelsesscore 0-1; For fase Ib trinn, ECOG ytelsesscore 0-2
- Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 ULN
Hovedeksklusjon:
- Gravid (serum humant koriongonadotropinpositiv) eller ammende kvinnelig pasient.
- Tidligere mottatt antitumorbehandling, inkludert kreftmedisiner for behandling innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen eller 5 halveringstider av middelet, avhengig av hva som er lengst
- Tidligere fikk en større operasjon innen 4 uker etter den første operasjonen.
- Palliativ strålebehandling mot benmetastaser innen 4 uker etter den første behandlingen.
- Tidligere behandlet med en annen c-Met-hemmer
- Tidligere eller samtidig annen ondartet svulst (unntatt effektivt kontrollert ikke-melanom hudkreft, brystkreft in situ eller livmorhalskreft in situ og overfladisk blærekreft innen de siste 5 årene).
- Hjertefunksjonssvikt eller klinisk signifikant hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt ≥ Grad 2 i henhold til gradering fra New York Heart Association, arytmi, ledningsforstyrrelser som krever behandling, myokardsykdommer, ustabil angina eller ukontrollerbar hypertensjon innen 6 måneder før screening.
- QTcF-forlengelse > 470 msek; eller har risikofaktorer for Torsades De Pointe, hypokalemi (serumkalium
- Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doseeskaleringsstudie av Glumetinib
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av Glumetinib
|
25mg; 50 mg; 100 mg; 200 mg; 400mg; 600mg BID eller QD (bestemt av SMC i henhold til sikkerhets- og PK-dataene)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD (maks toleranse gjør)
Tidsramme: 35 dager
|
For å evaluere MTD hos pasienter med avansert solid tumor
|
35 dager
|
DLT (dosegrense toksisitet)
Tidsramme: 35 dager
|
For å evaluere DLT hos pasienter med avansert solid tumor
|
35 dager
|
BED (Biologisk effektiv dose)
Tidsramme: 35 dager
|
For å evaluere BED hos pasienter med avansert solid tumor
|
35 dager
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 8 uker
|
For å evaluere ORR hos pasienter med avansert solid tumor i Ib
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCC244-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på Glumetinib for tablett
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.RekrutteringC-Met Exon 14-mutasjonKina, Japan, Forente stater
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreftKina
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.UkjentNegativ T790M-mutasjon og met-forsterkningKina