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Une étude de phase I de SCC244

30 octobre 2024 mis à jour par: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'extension de dose de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du SCC244 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une altération c-MET

Il s'agit d'une étude multicentrique et ouverte de phase 1a/1b visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité primaire de SCC244 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une altération c-MET

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I dont le but est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/dose biologiquement efficace (BED) et la dose de phase II recommandée (RP2D) de SCC244 en monothérapie chez les patients présentant des altérations avancées du MET. tumeurs solides;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion principale :

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Sujets masculins et/ou féminins en âge de procréer âgés de 18 à 70 ans inclus.
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines selon le jugement de l'investigateur
  4. Patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ont échoué ou rechuté selon les normes de soins actuelles pour la phase 1a et patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué ou rechuté selon les normes de soins actuelles pour la phase 1b.
  5. Patients présentant une altération c-MET : 1) amplification c-MET ; 2) surexpression de c-MET ou 3) saut de l'axone 14 c-MET.
  6. Au moins 1 lésion cible mesurable sur l'analyse de base selon RECIST 1.1
  7. L'échantillon de tissu qualifié disponible (biopsie fraîche ou échantillon de tissu d'archive) est obligatoire pour la phase Ib, tandis que les échantillons d'aspiration à l'aiguille fine et de cytologie ne sont pas suffisants pour le dépistage de l'éligibilité à l'étude.
  8. Pour le stade de la phase Ia, score de performance ECOG 0-1 ; Pour le stade de phase Ib, score de performance ECOG 0-2
  9. Fonctionnement adéquat des organes tel que documenté
  10. Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.
  11. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 LSN

Exclusion principale :

  1. Patiente enceinte (gonadotrophine chorionique humaine sérique positive) ou allaitante.
  2. Traitement antitumoral reçu antérieurement, y compris des médicaments anticancéreux pour le traitement dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ou 5 demi-vies de l'agent, selon la plus longue des deux
  3. Avant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première.
  4. Radiothérapie palliative aux métastases osseuses dans les 4 semaines suivant la première dose.
  5. Précédemment traité avec un autre inhibiteur de c-Met
  6. Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du sein in situ ou du col de l'utérus in situ et du cancer superficiel de la vessie contrôlé efficacement au cours des 5 dernières années).
  7. Trouble de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive ≥ Grade 2 selon le classement de la New York Heart Association, arythmie, troubles de la conduction nécessitant un traitement, maladies du myocarde, angor instable ou hypertension incontrôlable dans les 6 mois précédant le dépistage.
  8. QTcF-allongement > 470 msec ; ou présente des facteurs de risque de torsades de pointe, d'hypokaliémie (potassium sérique
  9. Antécédents d'AVC dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude d'augmentation de dose du gumarontinib
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de Gumarontinib
Médicament: Comprimés de gumarontinib
25 mg ; 50 mg ; 100 mg ; 200 mg ; 400 mg ; 600 mg BID ou QD (décidé par SMC en fonction des données de sécurité et PK)
Autres noms:
  • SCC244

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD (tolérance maximale)
Délai: 35 jours
Pour évaluer le MTD chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
35 jours
DLT (dose limite de toxicité)
Délai: 35 jours
Pour évaluer le DLT chez les patients atteints de tumeur solide avancée
35 jours
BED (dose biologique efficace)
Délai: 35 jours
Pour évaluer le BED chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
35 jours
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 8 semaines
Évaluer l'ORR chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée en Ib
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fugen Li, Haihe Biopharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCC244-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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