早漏治療のためのヒアルロン酸による陰茎亀頭増強
2018年3月10日 更新者：Mohamed Wael Ragab、Cairo University
早漏治療のためのヒアルロン酸による陰茎亀頭増強：無作為化対照クロスオーバー試験
この無作為対照クロスオーバー研究は、早漏の治療におけるヒアルロン酸を使用した陰茎亀頭増強の効果と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 生涯早漏 (LL PE) の患者における射精の発生は、最初の性的経験から開始するすべてまたはほとんどすべての機会で膣挿入から 1 分以内であり、後天性早漏 (A PE) の患者では 3 分以内であり、性的不能を伴います。苦痛、煩わしさ、欲求不満、および/または性的な親密さの回避などの否定的な個人的結果を伴う、すべてまたはほぼすべての膣への挿入での射精の遅延
除外基準:
- 勃起不全
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 性腺機能低下症
- 高プロラクチン血症
- 薬物乱用
- 精神障害または関連薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
15人の患者 彼らは30分間局所麻酔薬（Emlaクリーム;リドカイン25mg、プリロカイン25mg、Astra Xeneca、ミシソーガ、カナダ）を受け取り、続いてヒアルロン酸（HA; Teosyal® PureSense Global Action、Teoxane Laboratories、ジュネーブ、スイス）。
HA 注射から 18 か月後、プラセボ群へのクロスオーバーが行われます。
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Abdallahらによって説明されているように、複数の穿刺技術を使用した陰茎亀頭増強。 （2012）マイナーな修正を加えた。
HA は 2 つの円形レベルで注入されます。1 つは陰茎亀頭のコロナのレベルで、2 番目の円形レベルはコロナと尿道口の中間です。
冠状動脈レベルで 6 回、第 2 レベルで 4 回注射します。各注射は 0.2 ml で、真皮の深部に注射します。
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プラセボコンパレーター：グループ 2
彼らは、プラセボと同じ方法で 2 ml の生理食塩水を受け取ります。
注射の 1 か月後、HA アームへのクロスオーバーが行われます。
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Abdallahらによって説明されているように、複数の穿刺技術を使用した陰茎亀頭増強。 （2012）マイナーな修正を加えた。
HA は 2 つの円形レベルで注入されます。1 つは陰茎亀頭のコロナのレベルで、2 番目の円形レベルはコロナと尿道口の中間です。
冠状動脈レベルで 6 回、第 2 レベルで 4 回注射します。各注射は 0.2 ml で、真皮の深部に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IELT
時間枠：1か月後のベースラインからの変化
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膣内射精潜伏時間
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1か月後のベースラインからの変化
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AIPE
時間枠：1か月後のベースラインからの変化
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アラビア語の早漏指数
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1か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IELT
時間枠：3 か月、6 か月、9 か月後のベースラインからの変化
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膣内射精潜伏時間
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3 か月、6 か月、9 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hamed A Hamed, MD、Professor of Andrology, Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月19日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月3日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月10日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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