Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eikelvergroting door hyaluronzuur voor de behandeling van voortijdige ejaculatie

10 maart 2018 bijgewerkt door: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Eikelvergroting door hyaluronzuur voor de behandeling van voortijdige ejaculatie: gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie heeft tot doel het effect en de veiligheid van eikelvergroting met behulp van hyaluronzuur bij de behandeling van premature ejaculatie te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • optreden van ejaculatie bij patiënten met levenslange premature ejaculatie (LL PE) binnen 1 minuut vanaf vaginale penetratie bij alle of bijna alle gelegenheden vanaf de eerste seksuele ervaring, en binnen 3 minuten bij patiënten met verworven premature ejaculatie (A PE), samen met onvermogen om de ejaculatie bij alle of bijna alle vaginale penetraties uit te stellen, met negatieve persoonlijke gevolgen, zoals angst, last, frustratie en/of het vermijden van seksuele intimiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Erectiestoornissen
  • Hypo- of hyperthyreoïdie
  • Hypogonadisme
  • Hyperprolactinemie
  • Drugsmisbruik
  • Psychische stoornissen of aanverwante medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
15 patiënten Ze krijgen gedurende 30 minuten een lokaal anestheticum (Emla-crème; lidocaïne 25 mg, prilocaïne 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Canada) gevolgd door injectie van twee voorgevulde injectiespuiten van 1 ml met een naald van 30 G hyaluronzuur (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Genève, Zwitserland). 18 maanden na de HA-injectie zal worden overgeschakeld naar de placebo-arm.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Eikelvergroting met behulp van meervoudige punctietechniek zoals beschreven door Abdallah et al. (2012) met kleine aanpassingen. HA wordt geïnjecteerd op twee cirkelvormige niveaus: een op het niveau van de corona van de eikel en een tweede cirkelvormig niveau halverwege tussen de corona en de urethra. Zes injecties worden geïnjecteerd op coronaal niveau en vier worden geïnjecteerd op het tweede niveau, elke injectie is van 0,2 ml en wordt in de diepe dermis geïnjecteerd.
Placebo-vergelijker: groep 2
Ze krijgen via dezelfde methode 2 ml zoutoplossing als placebo. Een maand na de injectie wordt overgeschakeld naar de HA-arm.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Eikelvergroting met behulp van meervoudige punctietechniek zoals beschreven door Abdallah et al. (2012) met kleine aanpassingen. HA wordt geïnjecteerd op twee cirkelvormige niveaus: een op het niveau van de corona van de eikel en een tweede cirkelvormig niveau halverwege tussen de corona en de urethra. Zes injecties worden geïnjecteerd op coronaal niveau en vier worden geïnjecteerd op het tweede niveau, elke injectie is van 0,2 ml en wordt in de diepe dermis geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IELT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand
Intravaginale ejaculatie latentietijd
Verandering ten opzichte van baseline na een maand
AIPE
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na een maand
Arabische index van voortijdige zaadlozing
Verandering ten opzichte van baseline na een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IELT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na drie, zes en negen maanden
Intravaginale ejaculatie latentietijd
Verandering ten opzichte van baseline na drie, zes en negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PE:HA glans augmentation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren