Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение головки полового члена гиалуроновой кислотой для лечения преждевременной эякуляции

10 марта 2018 г. обновлено: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Увеличение головки полового члена с помощью гиалуроновой кислоты для лечения преждевременной эякуляции: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование

Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование направлено на оценку эффекта и безопасности увеличения головки полового члена с использованием гиалуроновой кислоты при лечении преждевременной эякуляции по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возникновение эякуляции у больных с пожизненной преждевременной эякуляцией (ППЭ) в течение 1 минуты после вагинального проникновения во всех или почти всех случаях, начиная с первого полового опыта, и в течение 3 минут у больных с приобретенной преждевременной эякуляцией (ППЭ), наряду с невозможностью задерживать эякуляцию при всех или почти всех вагинальных проникновениях с негативными личными последствиями, такими как дистресс, беспокойство, разочарование и / или избегание сексуальной близости

Критерий исключения:

  • Эректильная дисфункция
  • Гипо или гипертиреоз
  • Гипогонадизм
  • Гиперпролактинемия
  • Злоупотребление наркотиками
  • Психические расстройства или связанные с ними лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
15 пациентов. Они получат местный анестетик в течение 30 минут (крем Эмла; лидокаин 25 мг, прилокаин 25 мг, Astra Xeneca, Миссиссауга, Канада) с последующей инъекцией двумя предварительно заполненными 1 мл шприцами с иглой 30 G гиалуроновой кислоты (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Женева, Швейцария). Через 18 месяцев после инъекции ГК будет выполнен переход на группу плацебо.
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Увеличение головки полового члена с использованием техники множественных проколов, как описано Abdallah et al. (2012) с небольшими изменениями. ГК вводят на двух циркулярных уровнях: один на уровне венчика головки полового члена, а второй циркулярно на уровне посередине между венчиком и отверстием уретры. Шесть инъекций вводят на корональном уровне и четыре на втором уровне, каждая инъекция составляет 0,2 мл и вводится глубоко в дерму.
Плацебо Компаратор: группа 2
Они получают тем же методом 2 мл физиологического раствора в качестве плацебо. Через месяц после инъекции будет выполнен переход на группу ГК.
Лекарство: Гиалуроновая кислота
Увеличение головки полового члена с использованием техники множественных проколов, как описано Abdallah et al. (2012) с небольшими изменениями. ГК вводят на двух циркулярных уровнях: один на уровне венчика головки полового члена, а второй циркулярно на уровне посередине между венчиком и отверстием уретры. Шесть инъекций вводят на корональном уровне и четыре на втором уровне, каждая инъекция составляет 0,2 мл и вводится глубоко в дерму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IELT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц
Время задержки интравагинальной эякуляции
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц
AIPE
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц
Арабский индекс преждевременной эякуляции
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IELT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три, шесть и девять месяцев
Время задержки интравагинальной эякуляции
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три, шесть и девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PE:HA glans augmentation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиалуроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться