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Aumento da glande peniana por ácido hialurônico para tratamento de ejaculação precoce

10 de março de 2018 atualizado por: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Aumento da glande peniana por ácido hialurônico para tratamento de ejaculação precoce: estudo randomizado controlado cruzado

Este estudo cross-over controlado randomizado visa avaliar o efeito e a segurança do aumento da glande do pênis usando ácido hialurônico no tratamento da ejaculação precoce em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • ocorrência de ejaculação em pacientes com ejaculação precoce vitalícia (LL PE) dentro de 1 minuto da penetração vaginal em todas ou quase todas as ocasiões a partir da primeira experiência sexual e dentro de 3 minutos em pacientes com ejaculação precoce adquirida (A PE), juntamente com incapacidade retardar a ejaculação em todas ou quase todas as penetrações vaginais, com consequências pessoais negativas, como angústia, incômodo, frustração e/ou evitação da intimidade sexual

Critério de exclusão:

  • Disfunção erétil
  • Hipo ou hipertireoidismo
  • hipogonadismo
  • Hiperprolactinemia
  • abuso de drogas
  • Distúrbios psiquiátricos ou medicamentos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
15 pacientes Receberão um agente anestésico tópico por 30 minutos (creme Emla; lidocaína 25 mg, prilocaína 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Canadá) seguido de injeção de duas seringas pré-cheias de 1 ml com agulha 30 G de ácido hialurônico (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Genebra, Suíça). Após 18 meses da injeção de HA, será feito o cruzamento para o braço placebo.
Medicamento: Ácido hialurônico
Aumento da glande do pênis usando a técnica de múltiplas punções, conforme descrito por Abdallah et al. (2012) com pequenas modificações. O HA é injetado em dois níveis circulares: um no nível da coroa da glande do pênis e um segundo nível circular a meio caminho entre a coroa e o meato uretral. Seis injeções são injetadas no nível coronal e quatro são injetadas no segundo nível, cada injeção é de 0,2 ml e é injetada na derme profunda.
Comparador de Placebo: grupo 2
Eles recebem pelo mesmo método 2 ml de solução salina como placebo. Após um mês da injeção, será feito o cruzamento para o braço HA.
Medicamento: Ácido hialurônico
Aumento da glande do pênis usando a técnica de múltiplas punções, conforme descrito por Abdallah et al. (2012) com pequenas modificações. O HA é injetado em dois níveis circulares: um no nível da coroa da glande do pênis e um segundo nível circular a meio caminho entre a coroa e o meato uretral. Seis injeções são injetadas no nível coronal e quatro são injetadas no segundo nível, cada injeção é de 0,2 ml e é injetada na derme profunda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IELT
Prazo: Mudança da linha de base após um mês
Tempo de Latência da Ejaculação Intravaginal
Mudança da linha de base após um mês
AIPE
Prazo: Mudança da linha de base após um mês
Índice árabe de ejaculação precoce
Mudança da linha de base após um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IELT
Prazo: Mudança da linha de base após três, seis e nove meses
Tempo de Latência da Ejaculação Intravaginal
Mudança da linha de base após três, seis e nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PE:HA glans augmentation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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