Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glans penisforøgelse med hyaluronsyre til behandling af for tidlig ejakulation

10. marts 2018 opdateret af: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Glans penisforøgelse med hyaluronsyre til behandling af for tidlig ejakulation: randomiseret kontrolleret cross-over forsøg

Denne randomiserede kontrollerede cross-over undersøgelse har til formål at evaluere effekten og sikkerheden af ​​glans penis augmentation ved hjælp af hyaluronsyre i behandlingen af ​​for tidlig ejakulation sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forekomst af ejakulation hos patienter med livslang for tidlig sædafgang (LL PE) inden for 1 minut danner vaginal penetration i alle eller næsten alle lejligheder fra den første seksuelle oplevelse og inden for 3 minutter hos patienter med erhvervet for tidlig sædafgang (A PE) sammen med manglende evne at forsinke ejakulation på alle eller næsten alle vaginale penetrationer med negative personlige konsekvenser, såsom angst, gener, frustration og/eller undgåelse af seksuel intimitet

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunktion
  • Hypo eller hyperthyroidisme
  • Hypogonadisme
  • Hyperprolactinæmi
  • Stofmisbrug
  • Psykiatriske lidelser eller relaterede medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
15 patienter De vil modtage et topisk bedøvelsesmiddel i 30 minutter (Emla creme; lidocain 25 mg, prilocain 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Canada) efterfulgt af injektion af to fyldte 1 ml sprøjter med 30 G nål hyaluronsyre (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Genève, Schweiz). Efter 18 måneder fra HA-injektionen foretages en cross-over til placeboarm.
Medicin: Hyaluronsyre
Glans penisforstørrelse ved brug af multipel punkturteknik som beskrevet af Abdallah et al. (2012) med mindre ændringer. HA injiceres på to cirkulære niveauer: et på niveau med corona på glans penis, og et andet cirkulært niveau er midtvejs mellem corona og urinrøret. Seks injektioner injiceres på koronalt niveau og fire injiceres i det andet niveau, hver injektion er på 0,2 ml og injiceres i dyb dermis.
Placebo komparator: gruppe 2
De får på samme måde 2 ml saltvand som placebo. Efter en måned efter injektionen foretages overkrydsning til HA-armen.
Medicin: Hyaluronsyre
Glans penisforstørrelse ved brug af multipel punkturteknik som beskrevet af Abdallah et al. (2012) med mindre ændringer. HA injiceres på to cirkulære niveauer: et på niveau med corona på glans penis, og et andet cirkulært niveau er midtvejs mellem corona og urinrøret. Seks injektioner injiceres på koronalt niveau og fire injiceres i det andet niveau, hver injektion er på 0,2 ml og injiceres i dyb dermis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IELT
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Intravaginal ejakulationsforsinkelsestid
Ændring fra baseline efter en måned
AIPE
Tidsramme: Ændring fra baseline efter en måned
Arabisk indeks for for tidlig ejakulation
Ændring fra baseline efter en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IELT
Tidsramme: Ændring fra baseline efter tre, seks og ni måneder
Intravaginal ejakulationsforsinkelsestid
Ændring fra baseline efter tre, seks og ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE:HA glans augmentation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner