透明质酸阴茎增大术治疗早泄
2018年3月10日 更新者：Mohamed Wael Ragab、Cairo University
透明质酸增大龟头治疗早泄：随机对照交叉试验
这项随机对照交叉研究旨在评估与安慰剂相比使用透明质酸治疗早泄的龟头增大的效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 终生早泄 (LL PE) 患者从第一次性经历开始在所有或几乎所有情况下在 1 分钟内射精，而后天性早泄 (A PE) 患者在 3 分钟内射精，以及无法延迟所有或几乎所有阴道插入的射精，带来负面的个人后果，例如痛苦、烦恼、沮丧和/或避免性亲密
排除标准：
- 勃起功能障碍
- 甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进
- 性腺机能减退
- 高泌乳素血症
- 吸毒
- 精神疾病或相关药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
15 名患者 他们将接受局部麻醉剂 30 分钟（Emla 乳膏；利多卡因 25 mg，丙胺卡因 25 mg，Astra Xeneca，Mississauga，Canada），然后用两个预装 1 ml 注射器注射 30 G 透明质酸针头（HA； Teosyal® PureSense Global Action，Teoxane Laboratories，日内瓦，瑞士）。
注射 HA 18 个月后，将交叉至安慰剂组。
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如 Abdallah 等人所述，使用多次穿刺技术增大龟头阴茎。 (2012) 稍作修改。
HA 在两个圆形水平注射：一个在龟头冠状水平，第二个圆形水平在冠状和尿道口之间的中间。
冠状水平注射6针，第二水平注射4针，每次注射0.2ml，注射至真皮深层。
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安慰剂比较：第 2 组
他们通过相同的方法接受 2 毫升生理盐水作为安慰剂。
注射一个月后，将交叉至 HA 臂。
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如 Abdallah 等人所述，使用多次穿刺技术增大龟头阴茎。 (2012) 稍作修改。
HA 在两个圆形水平注射：一个在龟头冠状水平，第二个圆形水平在冠状和尿道口之间的中间。
冠状水平注射6针，第二水平注射4针，每次注射0.2ml，注射至真皮深层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雅思
大体时间：一个月后基线的变化
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阴道内射精潜伏时间
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一个月后基线的变化
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爱普
大体时间：一个月后基线的变化
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阿拉伯早泄指数
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一个月后基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雅思
大体时间：三、六个月和九个月后相对于基线的变化
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阴道内射精潜伏时间
|
三、六个月和九个月后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hamed A Hamed, MD、Professor of Andrology, Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月19日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月3日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月10日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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