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Aumento del glande del pene con ácido hialurónico para el tratamiento de la eyaculación precoz

10 de marzo de 2018 actualizado por: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Aumento del glande del pene con ácido hialurónico para el tratamiento de la eyaculación precoz: ensayo cruzado controlado aleatorizado

Este estudio cruzado controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto y la seguridad del aumento del glande del pene con ácido hialurónico en el tratamiento de la eyaculación precoz en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ocurrencia de eyaculación en pacientes con eyaculación precoz de por vida (LL PE) dentro de 1 minuto después de la penetración vaginal en todas o casi todas las ocasiones a partir de la primera experiencia sexual, y dentro de los 3 minutos en pacientes con eyaculación precoz adquirida (EP A), junto con incapacidad retrasar la eyaculación en todas o casi todas las penetraciones vaginales, con consecuencias personales negativas, como angustia, molestia, frustración y/o evitación de la intimidad sexual

Criterio de exclusión:

  • Disfuncion erectil
  • Hipo o hipertiroidismo
  • hipogonadismo
  • Hiperprolactinemia
  • Abuso de drogas
  • Trastornos psiquiátricos o medicamentos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
15 pacientes recibirán un agente anestésico tópico durante 30 minutos (crema Emla; lidocaína 25 mg, prilocaína 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Canadá) seguido de la inyección de dos jeringas precargadas de 1 ml con aguja de 30 G de ácido hialurónico (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Ginebra, Suiza). Después de 18 meses desde la inyección de HA, se realizará el cruce al brazo de placebo.
Droga: Ácido hialurónico
Aumento del glande del pene mediante la técnica de punción múltiple según lo descrito por Abdallah et al. (2012) con modificaciones menores. El HA se inyecta en dos niveles circulares: uno al nivel de la corona del glande del pene y un segundo nivel circular está a mitad de camino entre la corona y el meato uretral. Se inyectan seis inyecciones a nivel coronal y cuatro en segundo nivel, cada inyección es de 0,2 ml y se inyecta en dermis profunda.
Comparador de placebos: Grupo 2
Reciben por el mismo método 2 ml de solución salina como placebo. Después de un mes de la inyección, se realizará el cruce al brazo HA.
Droga: Ácido hialurónico
Aumento del glande del pene mediante la técnica de punción múltiple según lo descrito por Abdallah et al. (2012) con modificaciones menores. El HA se inyecta en dos niveles circulares: uno al nivel de la corona del glande del pene y un segundo nivel circular está a mitad de camino entre la corona y el meato uretral. Se inyectan seis inyecciones a nivel coronal y cuatro en segundo nivel, cada inyección es de 0,2 ml y se inyecta en dermis profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IELT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes
Tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal
Cambio desde el inicio después de un mes
AIPE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de un mes
Índice árabe de eyaculación precoz
Cambio desde el inicio después de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IELT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de tres, seis y nueve meses
Tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal
Cambio desde el inicio después de tres, seis y nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PE:HA glans augmentation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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