Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glans penisforsterkning med hyaluronsyre for behandling av for tidlig utløsning

10. mars 2018 oppdatert av: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Glans penisforsterkning med hyaluronsyre for behandling av for tidlig utløsning: randomisert kontrollert cross-over-forsøk

Denne randomiserte kontrollerte cross-over-studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten av glans penisforstørrelse ved bruk av hyaluronsyre i behandlingen av for tidlig ejakulasjon sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forekomst av ejakulasjon hos pasienter med livslang prematur ejakulasjon (LL PE) innen 1 minutt danner vaginal penetrasjon i alle eller nesten alle anledninger fra den første seksuelle opplevelsen, og innen 3 minutter hos pasienter med ervervet prematur ejakulasjon (A PE), sammen med manglende evne å forsinke ejakulasjon på alle eller nesten alle vaginale penetrasjoner, med negative personlige konsekvenser, som nød, plager, frustrasjon og/eller unngåelse av seksuell intimitet

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunksjon
  • Hypo eller hypertyreose
  • Hypogonadisme
  • Hyperprolaktinemi
  • Narkotikamisbruk
  • Psykiatriske lidelser eller relaterte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
15 pasienter De vil motta et lokalt anestesimiddel i 30 minutter (Emla krem; lidokain 25 mg, prilokain 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Canada) etterfulgt av injeksjon av to forhåndsfylte 1 ml sprøyter med 30 G nål hyaluronsyre (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Genève, Sveits). Etter 18 måneder fra HA-injeksjonen, vil cross-over til placeboarm gjøres.
Legemiddel: Hyaluronsyre
Glans penisforstørrelse ved bruk av multippel punkteringsteknikk som beskrevet av Abdallah et al. (2012) med mindre modifikasjoner. HA injiseres på to sirkulære nivåer: ett på nivået av korona på glans penis og et andre sirkulært nivå er midtveis mellom korona og urethral meatus. Seks injeksjoner injiseres på koronalt nivå og fire injiseres i det andre nivået, hver injeksjon er på 0,2 ml og injiseres i dyp dermis.
Placebo komparator: gruppe 2
De får ved samme metode 2 ml saltvann som placebo. Etter en måned etter injeksjonen vil kryssing til HA-armen gjøres.
Legemiddel: Hyaluronsyre
Glans penisforstørrelse ved bruk av multippel punkteringsteknikk som beskrevet av Abdallah et al. (2012) med mindre modifikasjoner. HA injiseres på to sirkulære nivåer: ett på nivået av korona på glans penis og et andre sirkulært nivå er midtveis mellom korona og urethral meatus. Seks injeksjoner injiseres på koronalt nivå og fire injiseres i det andre nivået, hver injeksjon er på 0,2 ml og injiseres i dyp dermis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IELT
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måned
Intravaginal ejakulasjonsforsinkelsestid
Endring fra baseline etter en måned
AIPE
Tidsramme: Endring fra baseline etter en måned
Arabisk indeks for for tidlig utløsning
Endring fra baseline etter en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IELT
Tidsramme: Endring fra baseline etter tre, seks og ni måneder
Intravaginal ejakulasjonsforsinkelsestid
Endring fra baseline etter tre, seks og ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PE:HA glans augmentation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Kliniske studier på Hyaluronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere