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Eichelvergrößerung durch Hyaluronsäure zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation

10. März 2018 aktualisiert von: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Eichelvergrößerung durch Hyaluronsäure zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation: Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Diese randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit der Eichelvergrößerung mit Hyaluronsäure bei der Behandlung der vorzeitigen Ejakulation im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten der Ejakulation bei Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation (LL PE) innerhalb von 1 Minute nach vaginaler Penetration bei allen oder fast allen Gelegenheiten ab der ersten sexuellen Erfahrung und innerhalb von 3 Minuten bei Patienten mit erworbener vorzeitiger Ejakulation (A PE) zusammen mit Unfähigkeit die Ejakulation bei allen oder fast allen vaginalen Penetrationen zu verzögern, mit negativen persönlichen Folgen wie Stress, Ärger, Frustration und/oder der Vermeidung sexueller Intimität

Ausschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion
  • Hypo oder Hyperthyreose
  • Hypogonadismus
  • Hyperprolaktinämie
  • Drogenmissbrauch
  • Psychiatrische Erkrankungen oder verwandte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
15 Patienten Sie erhalten ein topisches Anästhetikum für 30 Minuten (Emla-Creme; Lidocain 25 mg, Prilocain 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Kanada), gefolgt von der Injektion von zwei vorgefüllten 1-ml-Spritzen mit einer 30-G-Nadel Hyaluronsäure (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Genf, Schweiz). 18 Monate nach der HA-Injektion erfolgt der Wechsel zum Placebo-Arm.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Eichelvergrößerung mit Mehrfachpunktionstechnik nach Abdallah et al. (2012) mit geringfügigen Änderungen. HA wird auf zwei kreisförmigen Ebenen injiziert: eine auf der Höhe der Korona der Glans penis und eine zweite kreisförmige Ebene befindet sich auf halbem Weg zwischen der Korona und der Harnröhrenmündung. Sechs Injektionen werden auf der koronalen Ebene injiziert und vier werden auf der zweiten Ebene injiziert, jede Injektion beträgt 0,2 ml und wird in die tiefe Dermis injiziert.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Sie erhalten nach der gleichen Methode 2 ml Kochsalzlösung als Placebo. Nach einem Monat der Injektion erfolgt die Umstellung auf den HA-Arm.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Eichelvergrößerung mit Mehrfachpunktionstechnik nach Abdallah et al. (2012) mit geringfügigen Änderungen. HA wird auf zwei kreisförmigen Ebenen injiziert: eine auf der Höhe der Korona der Glans penis und eine zweite kreisförmige Ebene befindet sich auf halbem Weg zwischen der Korona und der Harnröhrenmündung. Sechs Injektionen werden auf der koronalen Ebene injiziert und vier werden auf der zweiten Ebene injiziert, jede Injektion beträgt 0,2 ml und wird in die tiefe Dermis injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IEL
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
AIPE
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat
Arabischer Index der vorzeitigen Ejakulation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IEL
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei, sechs und neun Monaten
Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei, sechs und neun Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE:HA glans augmentation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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