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Augmentation du gland du pénis par l'acide hyaluronique pour le traitement de l'éjaculation précoce

10 mars 2018 mis à jour par: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Augmentation du gland du pénis par l'acide hyaluronique pour le traitement de l'éjaculation précoce : essai croisé contrôlé randomisé

Cette étude croisée contrôlée randomisée vise à évaluer l'effet et l'innocuité de l'augmentation du gland du pénis à l'aide d'acide hyaluronique dans le traitement de l'éjaculation précoce par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • apparition de l'éjaculation chez les patients atteints d'éjaculation précoce à vie (LL PE) dans les 1 minutes sous forme de pénétration vaginale dans toutes ou presque toutes les occasions à partir de la première expérience sexuelle, et dans les 3 minutes chez les patients atteints d'éjaculation précoce acquise (A PE), avec incapacité pour retarder l'éjaculation sur toutes ou presque toutes les pénétrations vaginales, avec des conséquences personnelles négatives, telles que la détresse, l'ennui, la frustration et/ou l'évitement de l'intimité sexuelle

Critère d'exclusion:

  • Dysérection
  • Hypo ou hyperthyroïdie
  • Hypogonadisme
  • Hyperprolactinémie
  • Abus de drogue
  • Troubles psychiatriques ou médicaments associés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
15 patients Ils recevront un anesthésique topique pendant 30 minutes (crème Emla ; lidocaïne 25 mg, prilocaïne 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Canada) suivi de l'injection de deux seringues préremplies de 1 ml avec une aiguille de 30 G d'acide hyaluronique (HA ; Teosyal® PureSense Global Action, Laboratoires Teoxane, Genève, Suisse). Après 18 mois à compter de l'injection d'AH, un passage au bras placebo sera effectué.
Médicament: Acide hyaluronique
Augmentation du gland du pénis à l'aide de la technique de ponction multiple décrite par Abdallah et al. (2012) avec des modifications mineures. L'HA est injecté à deux niveaux circulaires : un au niveau de la couronne du gland du pénis et un deuxième niveau circulaire à mi-chemin entre la couronne et le méat urétral. Six injections sont injectées au niveau coronal et quatre sont injectées au deuxième niveau, chaque injection est de 0,2 ml et est injectée dans le derme profond.
Comparateur placebo: groupe 2
Ils reçoivent par la même méthode 2 ml de sérum physiologique en guise de placebo. Après un mois d'injection, le passage au bras HA sera effectué.
Médicament: Acide hyaluronique
Augmentation du gland du pénis à l'aide de la technique de ponction multiple décrite par Abdallah et al. (2012) avec des modifications mineures. L'HA est injecté à deux niveaux circulaires : un au niveau de la couronne du gland du pénis et un deuxième niveau circulaire à mi-chemin entre la couronne et le méat urétral. Six injections sont injectées au niveau coronal et quatre sont injectées au deuxième niveau, chaque injection est de 0,2 ml et est injectée dans le derme profond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IELT
Délai: Changement par rapport au départ après un mois
Temps de latence de l'éjaculation intra-vaginale
Changement par rapport au départ après un mois
AIPE
Délai: Changement par rapport au départ après un mois
Index arabe de l'éjaculation précoce
Changement par rapport au départ après un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IELT
Délai: Changement par rapport au départ après trois, six et neuf mois
Temps de latence de l'éjaculation intra-vaginale
Changement par rapport au départ après trois, six et neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PE:HA glans augmentation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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