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Aumento del glande del pene con acido ialuronico per il trattamento dell'eiaculazione precoce

10 marzo 2018 aggiornato da: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Aumento del glande con acido ialuronico per il trattamento dell'eiaculazione precoce: studio incrociato controllato randomizzato

Questo studio cross-over controllato randomizzato mira a valutare l'effetto e la sicurezza dell'aumento del glande utilizzando l'acido ialuronico nel trattamento dell'eiaculazione precoce rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • comparsa di eiaculazione in pazienti con eiaculazione precoce permanente (LL PE) entro 1 minuto dalla penetrazione vaginale in tutte o quasi tutte le occasioni a partire dalla prima esperienza sessuale, ed entro 3 minuti in pazienti con eiaculazione precoce acquisita (A PE), insieme a incapacità ritardare l'eiaculazione su tutte o quasi tutte le penetrazioni vaginali, con conseguenze personali negative, come angoscia, fastidio, frustrazione e/o evitare l'intimità sessuale

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione erettile
  • Ipo o ipertiroidismo
  • Ipogonadismo
  • Iperprolattinemia
  • Abuso di droghe
  • Disturbi psichiatrici o farmaci correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
15 pazienti Riceveranno un agente anestetico topico per 30 minuti (crema Emla; lidocaina 25 mg, prilocaina 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Canada) seguito dall'iniezione di due siringhe preriempite da 1 ml con ago da 30 G di acido ialuronico (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Ginevra, Svizzera). Dopo 18 mesi dall'iniezione di HA, verrà eseguito il passaggio al braccio placebo.
Droga: Acido ialuronico
Aumento del glande mediante tecnica di puntura multipla come descritto da Abdallah et al. (2012) con piccole modifiche. L'HA viene iniettato a due livelli circolari: uno a livello della corona del glande e un secondo livello circolare a metà strada tra la corona e il meato uretrale. Sei iniezioni vengono iniettate a livello coronale e quattro vengono iniettate nel secondo livello, ciascuna iniezione è di 0,2 ml e viene iniettata nel derma profondo.
Comparatore placebo: gruppo 2
Ricevono con lo stesso metodo 2 ml di soluzione salina come placebo. Dopo un mese dall'iniezione, verrà eseguito il passaggio al braccio HA.
Droga: Acido ialuronico
Aumento del glande mediante tecnica di puntura multipla come descritto da Abdallah et al. (2012) con piccole modifiche. L'HA viene iniettato a due livelli circolari: uno a livello della corona del glande e un secondo livello circolare a metà strada tra la corona e il meato uretrale. Sei iniezioni vengono iniettate a livello coronale e quattro vengono iniettate nel secondo livello, ciascuna iniezione è di 0,2 ml e viene iniettata nel derma profondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IELT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese
Tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale
Variazione rispetto al basale dopo un mese
AIPE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo un mese
Indice arabo di eiaculazione precoce
Variazione rispetto al basale dopo un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IELT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo tre, sei e nove mesi
Tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale
Variazione rispetto al basale dopo tre, sei e nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE:HA glans augmentation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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