Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glans penisförstärkning med hyaluronsyra för behandling av för tidig utlösning

10 mars 2018 uppdaterad av: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Glans penisförstärkning med hyaluronsyra för behandling av för tidig utlösning: randomiserad kontrollerad övergångsförsök

Denna randomiserade kontrollerade cross-over-studie syftar till att utvärdera effekten och säkerheten av ollonspenisförstoring med hyaluronsyra vid behandling av för tidig ejakulation jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av ejakulation hos patienter med livslång för tidig utlösning (LL PE) inom 1 minut bildar vaginal penetration vid alla eller nästan alla tillfällen från den första sexuella upplevelsen och inom 3 minuter hos patienter med förvärvad för tidig utlösning (A PE), tillsammans med oförmåga att fördröja ejakulation på alla eller nästan alla vaginalpenetrationer, med negativa personliga konsekvenser, såsom ångest, besvär, frustration och/eller undvikande av sexuell intimitet

Exklusions kriterier:

  • Erektil dysfunktion
  • Hypo eller hypertyreos
  • Hypogonadism
  • Hyperprolaktinemi
  • Drogmissbruk
  • Psykiatriska störningar eller relaterade mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1
15 patienter De kommer att få ett lokalt anestesimedel i 30 minuter (Emla kräm; lidokain 25 mg, prilokain 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Kanada) följt av injektion av två förfyllda 1 ml sprutor med 30 G nål hyaluronsyra (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Genève, Schweiz). Efter 18 månader från HA-injektionen kommer övergång till placeboarm att göras.
Läkemedel: Hyaluronsyra
Glans penisförstoring med användning av multipel punkteringsteknik som beskrivs av Abdallah et al. (2012) med mindre ändringar. HA injiceras på två cirkulära nivåer: en på nivån av korona på ollonet penis och en andra cirkulär nivå är mitt emellan corona och urinröret. Sex injektioner injiceras på koronal nivå och fyra injiceras i den andra nivån, varje injektion är på 0,2 ml och injiceras i djup dermis.
Placebo-jämförare: grupp 2
De får på samma sätt 2 ml koksaltlösning som placebo. Efter en månad efter injektionen kommer övergången till HA-armen att göras.
Läkemedel: Hyaluronsyra
Glans penisförstoring med användning av multipel punkteringsteknik som beskrivs av Abdallah et al. (2012) med mindre ändringar. HA injiceras på två cirkulära nivåer: en på nivån av korona på ollonet penis och en andra cirkulär nivå är mitt emellan corona och urinröret. Sex injektioner injiceras på koronal nivå och fyra injiceras i den andra nivån, varje injektion är på 0,2 ml och injiceras i djup dermis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IELT
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månad
Intravaginal ejakulationsfördröjningstid
Ändring från baslinjen efter en månad
AIPE
Tidsram: Ändring från baslinjen efter en månad
Arabiskt index för för tidig utlösning
Ändring från baslinjen efter en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IELT
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tre, sex och nio månader
Intravaginal ejakulationsfördröjningstid
Förändring från baslinjen efter tre, sex och nio månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PE:HA glans augmentation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Kliniska prövningar på Hyaluronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera