Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększanie żołędzi prącia kwasem hialuronowym w leczeniu przedwczesnego wytrysku

10 marca 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Powiększanie żołędzi prącia kwasem hialuronowym w leczeniu przedwczesnego wytrysku: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa

To randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe ma na celu ocenę efektu i bezpieczeństwa powiększania żołędzi prącia za pomocą kwasu hialuronowego w leczeniu przedwczesnego wytrysku w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • występowanie wytrysku u pacjentek z przedwczesnym wytryskiem trwającym całe życie (LL PE) w ciągu 1 minuty od penetracji pochwy przy wszystkich lub prawie wszystkich okazjach począwszy od pierwszego współżycia oraz w ciągu 3 minut u pacjentek z przedwczesnym wytryskiem nabytym (A PE), wraz z niemożnością opóźnianie wytrysku podczas wszystkich lub prawie wszystkich penetracji pochwy, z negatywnymi konsekwencjami osobistymi, takimi jak niepokój, zakłopotanie, frustracja i/lub unikanie intymności seksualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie erekcji
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • hipogonadyzm
  • Hiperprolaktynemia
  • Narkomania
  • Zaburzenia psychiczne lub powiązane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
15 pacjentów Otrzymają miejscowy środek znieczulający przez 30 minut (krem Emla; lidokaina 25 mg, prylokaina 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Kanada), a następnie wstrzyknięcie dwóch ampułko-strzykawek 1 ml z igłą 30 G kwasu hialuronowego (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Genewa, Szwajcaria). Po 18 miesiącach od wstrzyknięcia HA nastąpi przejście do ramienia placebo.
Lek: Kwas hialuronowy
Powiększanie żołędzi prącia za pomocą techniki wielokrotnego nakłucia, jak opisali Abdallah i in. (2012) z niewielkimi modyfikacjami. HA jest wstrzykiwany na dwóch okrągłych poziomach: jednym na poziomie korony żołędzi prącia, a drugim okrągłym poziomem w połowie drogi między koroną a ujściem cewki moczowej. Sześć wstrzyknięć wstrzykuje się na poziomie koronalnym, a cztery wstrzykuje się na drugim poziomie, każde wstrzyknięcie ma objętość 0,2 ml i jest wstrzykiwane głęboko w skórę właściwą.
Komparator placebo: grupa 2
Otrzymują tą samą metodą 2 ml soli fizjologicznej jako placebo. Po miesiącu od wstrzyknięcia nastąpi przejście do ramienia HA.
Lek: Kwas hialuronowy
Powiększanie żołędzi prącia za pomocą techniki wielokrotnego nakłucia, jak opisali Abdallah i in. (2012) z niewielkimi modyfikacjami. HA jest wstrzykiwany na dwóch okrągłych poziomach: jednym na poziomie korony żołędzi prącia, a drugim okrągłym poziomem w połowie drogi między koroną a ujściem cewki moczowej. Sześć wstrzyknięć wstrzykuje się na poziomie koronalnym, a cztery wstrzykuje się na drugim poziomie, każde wstrzyknięcie ma objętość 0,2 ml i jest wstrzykiwane głęboko w skórę właściwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IELT
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu
Czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu
AIPE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu
Arabski indeks przedwczesnego wytrysku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IELT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach
Czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE:HA glans augmentation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj