Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvětšení penisu Glans kyselinou hyaluronovou pro léčbu předčasné ejakulace

10. března 2018 aktualizováno: Mohamed Wael Ragab, Cairo University

Zvětšení penisu Glans kyselinou hyaluronovou pro léčbu předčasné ejakulace: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Tato randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie si klade za cíl zhodnotit účinek a bezpečnost zvětšení žaludu pomocí kyseliny hyaluronové v léčbě předčasné ejakulace ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výskyt ejakulace u pacientek s celoživotní předčasnou ejakulací (LL PE) do 1 minuty z vaginální penetrace ve všech nebo téměř všech případech počínaje prvním sexuálním zážitkem a do 3 minut u pacientek se získanou předčasnou ejakulací (A PE) spolu s neschopností oddálit ejakulaci u všech nebo téměř všech vaginálních průniků s negativními osobními důsledky, jako je úzkost, obtěžování, frustrace a/nebo vyhýbání se sexuální intimitě

Kritéria vyloučení:

  • Erektilní dysfunkce
  • Hypo nebo hypertyreóza
  • Hypogonadismus
  • Hyperprolaktinémie
  • Zneužívání drog
  • Psychiatrické poruchy nebo související léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
15 pacientů Dostanou topické anestetikum po dobu 30 minut (Emla krém; lidokain 25 mg, prilokain 25 mg, Astra Xeneca, Mississauga, Kanada) s následnou injekcí dvou předplněných 1 ml injekčních stříkaček jehlou 30 G kyseliny hyaluronové (HA; Teosyal® PureSense Global Action, Teoxane Laboratories, Ženeva, Švýcarsko). Po 18 měsících od injekce HA bude proveden přechod do ramene s placebem.
Lék: Kyselina hyaluronová
Zvětšení penisu Glans pomocí techniky vícenásobné punkce, jak je popsáno v Abdallah et al. (2012) s drobnými úpravami. HA se injikuje ve dvou kruhových úrovních: jedna na úrovni korony žaludu penisu a druhá kruhová úroveň je uprostřed mezi korónou a uretrálním meatem. Šest injekcí je injikováno na koronální úrovni a čtyři jsou injikovány ve druhé úrovni, každá injekce má 0,2 ml a je injikována do hluboké dermis.
Komparátor placeba: skupina 2
Dostávají stejnou metodou 2 ml fyziologického roztoku jako placebo. Po jednom měsíci injekce bude proveden přechod do ramene s HA.
Lék: Kyselina hyaluronová
Zvětšení penisu Glans pomocí techniky vícenásobné punkce, jak je popsáno v Abdallah et al. (2012) s drobnými úpravami. HA se injikuje ve dvou kruhových úrovních: jedna na úrovni korony žaludu penisu a druhá kruhová úroveň je uprostřed mezi korónou a uretrálním meatem. Šest injekcí je injikováno na koronální úrovni a čtyři jsou injikovány ve druhé úrovni, každá injekce má 0,2 ml a je injikována do hluboké dermis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IELT
Časové okno: Změna od výchozího stavu po jednom měsíci
Doba latence intravaginální ejakulace
Změna od výchozího stavu po jednom měsíci
AIPE
Časové okno: Změna od výchozího stavu po jednom měsíci
Arabský index předčasné ejakulace
Změna od výchozího stavu po jednom měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IELT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po třech, šesti a devíti měsících
Doba latence intravaginální ejakulace
Změna od výchozí hodnoty po třech, šesti a devíti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hamed A Hamed, MD, Professor of Andrology, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE:HA glans augmentation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit