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プラチナ製剤不適格の進行性膀胱癌におけるデュルバルマブ単独およびデュルバルマブ + オラパリブの研究 (BAYOU) (BAYOU)

2026年5月7日 更新者：AstraZeneca

切除不能なステージ IV 尿路上皮がんのプラチナ製剤不適格患者における一次治療として、オラパリブと組み合わせたデュルバルマブの有効性と安全性を決定するための第 II 相、無作為化、多施設、二重盲検、国際比較研究

切除不能なステージ IV 尿路上皮がんのプラチナ製剤不適格患者における一次治療として、オラパリブと組み合わせたデュルバルマブの有効性と安全性を決定するための第 II 相、無作為化、多施設、二重盲検、国際比較研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、デュルバルマブ + オラパリブ併用療法とデュルバルマブ + プラセボ (デュルバルマブ単剤療法) の有効性と安全性を決定するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設比較グローバル研究です。切除不能なステージ IV の尿路上皮がん (UC) を伴うプラチナベースの化学療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、105077
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、125367
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア、630108
        • Research Site
      • Omsk、ロシア、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、104
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Research Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、6351
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入された書面による ICF の提供
  2. -組織学的または細胞学的に文書化された尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む）のTCC / UCが次の条件を満たす：切除不能、ステージIVの疾患。切除不能なステージ IV の疾患に対する以前の全身療法はありません。
  3. -プラチナベースの化学療法に不適格であると定義されている（i）治験責任医師の意見で、カルボプラチンベースの化学療法に不適格、および（ii）次の基準のいずれかを満たす：CrCl
  4. -無作為化前の既知の腫瘍HRR変異状態。
  5. -世界保健機関（WHO）/ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2。
  6. -ベースラインで少なくとも1つのRECIST 1.1標的病変を有する患者。
  7. 経口薬を飲み込む能力。
  8. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。

除外基準

  1. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害。
  2. -IPの最初の投与前の5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。
  3. -初回投与前28日以内の大手術
  4. -患者の状態が安定しており、ステロイドを少なくとも14日間使用していない限り、脳転移または脊髄圧迫
  5. -アクティブな原発性免疫不全の病歴。
  6. 結核（TB）を含む活動性感染症
  7. 同種臓器移植の歴史。
  8. コントロールされていない併発疾患
  9. -PARP阻害剤または免疫介在療法への以前の曝露。
  10. -がん治療のための同時化学療法、IP、生物学的療法、またはホルモン療法。
  11. -IPの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
  12. (1) 少なくとも 12 か月前に投与された決定的な放射線療法である場合を除き、放射線療法は許可されません。 (2) 安定性または症状の欠如に関する関連基準を伴う、脳への緩和放射線。または (3) 痛みを伴う骨病変 (骨髄の 30% 未満を占める必要があります) または症候性骨盤軟部組織腫瘤への緩和放射線。
  13. -IPの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領。
  14. -デュルバルマブ、オラパリブ、または製品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
  15. -妊娠中または授乳中の女性患者、またはデュルバルマブの最終投与後90日までのスクリーニングから効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: デュルバルマブ/プラセボ
デュルバルマブ 1500 mg の静脈内投与 (IV) を 4 週間ごと (q4w)、1 週目から開始 1 日目 1/プラセボ経口 (PO) を 1 日 2 回 (BID) 1 週目から開始
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ 1500 mg IV q4w
薬：プラセボ
経口錠剤の BID に一致するプラセボ
実験的：アーム 2: デュルバルマブ/オラパリブ
患者のクレアチニンクリアランスに基づいて調整されたデュルバルマブ 1500 mg IV q4w 1 日目 1/オラパリブ PO 300 mg BID。
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブ 1500 mg IV q4w
薬：オラパリブ
オラパリブ PO 300 mg BID は、患者のクレアチニンクリアランスに基づいて調整されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン時および無作為化日から客観的な疾患進行または死亡日までの8週間ごとに実施された評価（進行がない場合は何らかの原因による）、データカットオフ日（2020年10月15日）まで、最大. 31ヶ月の
RECIST 1.1による治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間
ベースライン時および無作為化日から客観的な疾患進行または死亡日までの8週間ごとに実施された評価（進行がない場合は何らかの原因による）、データカットオフ日（2020年10月15日）まで、最大. 31ヶ月の

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 10 月 15 日) までに評価され、最大 31 か月
全生存期間 (OS) を持つ参加者の数。OS は無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、データカットオフ日 (2020 年 10 月 15 日) までに評価され、最大 31 か月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から進行日、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、データカットオフ日（2020 年 10 月 15 日）まで、最大 31 か月
ORR (治験責任医師の評価を使用した RECIST 1.1 による) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の少なくとも 1 回の訪問応答を持つ患者の数 (%) として定義されます。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。 PR は、直径のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
無作為化日から進行日、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、データカットオフ日（2020 年 10 月 15 日）まで、最大 31 か月
対応期間 (DoR)
時間枠：最初の 48 週間は無作為化後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに客観的疾患進行日まで腫瘍評価。データカットオフ日 (2020 年 10 月 15 日) まで、最大 31 か月間評価
MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）ごと： 完全反応（CR）：すべての標的および非標的病変の消失、および新しい病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい病変はありません。 DoR は、最初に文書化された反応の日から、文書化された進行または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間です。
最初の 48 週間は無作為化後 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに客観的疾患進行日まで腫瘍評価。データカットオフ日 (2020 年 10 月 15 日) まで、最大 31 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Rosenberg, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • スタディディレクター：Mark Lanasa, MD、One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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