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Um estudo de Durvalumabe sozinho e Durvalumabe + Olaparibe em câncer de bexiga avançado e inelegível para platina (BAYOU) (BAYOU)

7 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo global comparativo de fase II, randomizado, multicêntrico, duplo-cego para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe em combinação com olaparibe para tratamento de primeira linha em pacientes inelegíveis para platina com câncer urotelial estágio IV irressecável

Um estudo global comparativo de fase II, randomizado, multicêntrico, duplo-cego para determinar a eficácia e a segurança de Durvalumabe em combinação com olaparibe para tratamento de primeira linha em pacientes inelegíveis para platina com câncer urotelial estágio IV irressecável

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global comparativo de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para determinar a eficácia e segurança da terapia combinada durvalumabe + olaparibe versus durvalumabe + placebo (monoterapia durvalumabe) como tratamento de primeira linha em pacientes inelegíveis para quimioterapia à base de platina com câncer urotelial (UC) estágio IV irressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rússia, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 195271
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de ICF assinado e datado por escrito
  2. CCT/UC do urotélio documentados histológica ou citologicamente (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra) também satisfazendo o seguinte: doença em estágio IV irressecável; Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença irressecável em estágio IV.
  3. Inelegível para quimioterapia à base de platina definido como (i) na opinião do investigador, inapto para quimioterapia à base de carboplatina e (ii) atender a um dos seguintes critérios: CrCl
  4. Status de mutação tumoral HRR conhecido antes da randomização.
  5. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG de 0, 1 ou 2.
  6. Pacientes com pelo menos 1 lesão-alvo RECIST 1.1 no início do estudo.
  7. Capacidade de engolir medicamentos orais.
  8. Evidência de status pós-menopausa, ou teste de gravidez urinário ou sérico negativo para pacientes do sexo feminino na pré-menopausa.

Critério de exclusão

  1. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
  2. Outra malignidade invasiva dentro de 5 anos antes da primeira dose do IP.
  3. Grande procedimento cirúrgico dentro de 28 dias antes da primeira dose
  4. Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que a condição do paciente seja estável e sem esteroides por pelo menos 14 dias
  5. História de imunodeficiência primária ativa.
  6. Infecção ativa, incluindo tuberculose (TB)
  7. Histórico de transplante alogênico de órgãos.
  8. Doença intercorrente não controlada
  9. Exposição prévia a um inibidor de PARP ou terapia imunomediada.
  10. Qualquer terapia concomitante de quimioterapia, IP, biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
  11. Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose do IP.
  12. Nenhuma terapia de radiação é permitida, a menos que seja (1) radiação definitiva que tenha sido administrada pelo menos 12 meses antes; (2) irradiação paliativa para o cérebro, com critérios associados de estabilidade ou ausência de sintomas; ou (3) radiação paliativa para lesões ósseas dolorosas (isto deve abranger menos de 30% da medula óssea) ou massa(s) pélvica(s) sintomática(s) mole(s).
  13. Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose do IP.
  14. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a durvalumabe, olaparibe ou qualquer um dos excipientes dos produtos.
  15. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 90 dias após a última dose de durvalumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Durvalumabe/Placebo
Durvalumabe 1500 mg intravenoso (IV) a cada 4 semanas (q4w) começando na semana 1 dia 1/Placebo por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) começando na semana 1 dia 1.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe 1500 mg IV a cada 4 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente para comprimido oral BID
Experimental: Braço 2: Durvalumabe/Olaparibe
Durvalumabe 1500 mg IV a cada 4 semanas começando na semana 1 dia 1/Olaparibe PO 300 mg BID ajustado com base na depuração de creatinina do paciente.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe 1500 mg IV a cada 4 semanas
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe PO 300 mg BID ajustado com base na depuração de creatinina do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliações realizadas no início do estudo e a cada 8 semanas desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), avaliadas até a data limite de dados (15 de outubro de 2020), até um máx. . de 31 meses
Sobrevida livre de progressão com base nas avaliações do investigador de acordo com RECIST 1.1
Avaliações realizadas no início do estudo e a cada 8 semanas desde a data de randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), avaliadas até a data limite de dados (15 de outubro de 2020), até um máx. . de 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (15 de outubro de 2020), até um máximo de 31 meses
Número de participantes com sobrevida geral (OS), onde a OS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a morte por qualquer causa, avaliada até a data de corte dos dados (15 de outubro de 2020), até um máximo de 31 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até a data limite de dados (15 de outubro de 2020), até um máximo de 31 meses
ORR (de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações do investigador) é definido como o número (%) de pacientes com pelo menos 1 resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em pelo menos 1 visita. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros
Desde a data de randomização até a data de progressão ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão, avaliada até a data limite de dados (15 de outubro de 2020), até um máximo de 31 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 8 semanas após a randomização durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a data da progressão objetiva da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (15 de outubro de 2020), até um máximo de 31 meses
Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão. DoR é o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença
Avaliações do tumor a cada 8 semanas após a randomização durante as primeiras 48 semanas e depois a cada 12 semanas até a data da progressão objetiva da doença. Avaliados até à data de corte dos dados (15 de outubro de 2020), até um máximo de 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Diretor de estudo: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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