Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Durvalumab alene og Durvalumab+Olaparib i avanceret, platin-ukvalificeret blærekræft (BAYOU) (BAYOU)

22. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, sammenlignende global undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab i kombination med Olaparib til førstelinjebehandling hos platin-ikke-kvalificerede patienter med uoperabel fase IV urothelial cancer

En fase II, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, sammenlignende global undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Durvalumab i kombination med Olaparib til førstelinjebehandling hos platin-ikke-kvalificerede patienter med uoperabel fase IV urothelial cancer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, sammenlignende global undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab + olaparib kombinationsterapi versus durvalumab + placebo (durvalumab monoterapi) som førstelinjebehandling hos patienter, der ikke er kvalificerede til platinbaseret kemoterapi med uoperabel fase IV urotelkræft (UC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftlig ICF
  2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret TCC/UC af urothelium (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblæren og urinrøret), der også opfylder følgende: Ikke-operable, stadium IV sygdom; Ingen forudgående systemisk terapi for ikke-operabel, stadium IV-sygdom.
  3. Ikke berettiget til platinbaseret kemoterapi defineret som (i) efter investigators mening, uegnet til carboplatin-baseret kemoterapi og (ii) opfylder et af følgende kriterier: CrCl
  4. Kendt tumor HRR-mutationsstatus før randomisering.
  5. Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  6. Patienter med mindst 1 RECIST 1.1 mållæsion ved baseline.
  7. Evne til at sluge oral medicin.
  8. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.

Eksklusionskriterier

  1. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  2. Anden invasiv malignitet inden for 5 år før den første dosis af IP.
  3. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før den første dosis
  4. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre patientens tilstand er stabil og ikke steroid i mindst 14 dage
  5. Anamnese med aktiv primær immundefekt.
  6. Aktiv infektion inklusive tuberkulose (TB)
  7. Historie om allogen organtransplantation.
  8. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  9. Forudgående eksponering for en PARP-hæmmer eller immunmedieret behandling.
  10. Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
  11. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af IP.
  12. Ingen strålebehandling er tilladt, medmindre det er (1) definitiv stråling, der er blevet administreret mindst 12 måneder før; (2) palliativ stråling til hjernen med tilhørende kriterier for stabilitet eller mangel på symptomer; eller (3) palliativ stråling til smertefulde knoglelæsioner (dette skal omfatte mindre end 30 % af knoglemarven) eller symptomatisk(e) bækkenvævsmasse(r).
  13. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af IP.
  14. Patienter med kendt overfølsomhed over for durvalumab, olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produkterne.
  15. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intravenøst ​​(IV) hver 4. uge (q4w) startende på uge 1 dag 1/Placebo oralt (PO) to gange dagligt (BID) startende på uge 1 dag 1.
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Medicin: Placebo
Matchende placebo til oral tablet BID
Eksperimentel: Arm 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg IV q4w startende på uge 1 dag 1/Olaparib PO 300 mg 2D justeret baseret på patientens kreatininclearance.
Medicin: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV q4w
Medicin: Olaparib
Olaparib PO 300 mg BID justeret baseret på patientens kreatininclearance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderinger udført ved baseline og hver 8. uge fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), vurderet op til data cut-off-datoen (15. oktober 2020), op til max. . på 31 måneder
Progressionsfri overlevelse baseret på investigators vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Vurderinger udført ved baseline og hver 8. uge fra datoen for randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), vurderet op til data cut-off-datoen (15. oktober 2020), op til max. . på 31 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfaldet af en hvilken som helst årsag, vurderet frem til dataskæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS), hvor OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfaldet af en hvilken som helst årsag, vurderet frem til dataskæringsdatoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til data cut-off-datoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
ORR (pr. RECIST 1.1 ved hjælp af Investigator-vurderinger) er defineret som antallet (%) af patienter med mindst 1 besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre
Fra datoen for randomisering til datoen for progression eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression, vurderet op til data cut-off-datoen (15. oktober 2020), til maksimalt 31 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 8. uge efter randomisering i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil datoen for objektiv sygdomsprogression. Vurderet op til dataskæringsdatoen (15. oktober 2020) til maksimalt 31 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. DoR er tiden fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression
Tumorvurderinger hver 8. uge efter randomisering i de første 48 uger og derefter hver 12. uge derefter indtil datoen for objektiv sygdomsprogression. Vurderet op til dataskæringsdatoen (15. oktober 2020) til maksimalt 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studieleder: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner