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Eine Studie mit Durvalumab allein und Durvalumab+Olaparib bei fortgeschrittenem, für Platin nicht in Frage kommendem Blasenkrebs (BAYOU) (BAYOU)

7. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, vergleichende globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Olaparib für die Erstlinienbehandlung bei für Platin nicht geeigneten Patienten mit inoperablem Urothelkarzinom im Stadium IV

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, vergleichende globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab in Kombination mit Olaparib für die Erstlinienbehandlung bei für Platin nicht geeigneten Patienten mit inoperablem Urothelkarzinom im Stadium IV

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, vergleichende globale Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Durvalumab + Olaparib-Kombinationstherapie im Vergleich zu Durvalumab + Placebo (Durvalumab-Monotherapie) als Erstlinienbehandlung bei nicht geeigneten Patienten für eine platinbasierte Chemotherapie bei inoperablem Urothelkarzinom (UC) im Stadium IV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125367
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 199178
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten, schriftlichen ICF
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes TCC/UC des Urothels (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre), das auch Folgendes erfüllt: Nicht resezierbar, Krankheit im Stadium IV; Keine vorherige systemische Therapie bei inoperabler Erkrankung im Stadium IV.
  3. Nicht geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie, definiert als (i) nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet für eine carboplatinbasierte Chemotherapie und (ii) Erfüllung eines der folgenden Kriterien: CrCl
  4. Bekannter HRR-Mutationsstatus des Tumors vor der Randomisierung.
  5. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG von 0, 1 oder 2.
  6. Patienten mit mindestens 1 RECIST 1.1-Zielläsion zu Studienbeginn.
  7. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  8. Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen.

Ausschlusskriterien

  1. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  2. Andere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des IP.
  3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis
  4. Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, es sei denn, der Zustand des Patienten ist stabil und für mindestens 14 Tage ohne Steroid
  5. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
  6. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (TB)
  7. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
  8. Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  9. Vorherige Exposition gegenüber einem PARP-Inhibitor oder einer immunvermittelten Therapie.
  10. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des IP.
  12. Es ist keine Strahlentherapie erlaubt, es sei denn, es handelt sich um (1) eine endgültige Bestrahlung, die mindestens 12 Monate zuvor verabreicht wurde; (2) palliative Bestrahlung des Gehirns mit zugehörigen Kriterien für Stabilität oder Symptomfreiheit; oder (3) palliative Bestrahlung schmerzhafter knöcherner Läsionen (diese müssen weniger als 30 % des Knochenmarks umfassen) oder symptomatischer(r) Weichgewebemasse(n) im Becken.
  13. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des IP.
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Durvalumab, Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile der Produkte.
  15. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Durvalumab-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Durvalumab/Placebo
Durvalumab 1500 mg intravenös (i.v.) alle 4 Wochen (q4w) ab Woche 1 Tag 1/Placebo oral (PO) zweimal täglich (BID) ab Woche 1 Tag 1.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für orale Tablette BID
Experimental: Arm 2: Durvalumab/Olaparib
Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen ab Woche 1, Tag 1/Olaparib p.o. 300 mg zweimal täglich, angepasst an die Kreatinin-Clearance des Patienten.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg i.v. alle 4 Wochen
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib p.o. 300 mg BID, angepasst basierend auf der Kreatinin-Clearance des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertungen zu Studienbeginn und alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression), bewertet bis zum Datenstichtag (15.10.2020), bis max . von 31 Monaten
Progressionsfreies Überleben basierend auf Prüfarztbewertungen gemäß RECIST 1.1
Bewertungen zu Studienbeginn und alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression), bewertet bis zum Datenstichtag (15.10.2020), bis max . von 31 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (15. Oktober 2020), bis maximal 31 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS), wobei das OS als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (15. Oktober 2020), bis maximal 31 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression, bewertet bis zum Datenstichtag (15. Oktober 2020), bis maximal 31 Monate
ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit mindestens 1 Ansprechen auf einen Besuch mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wurde
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder der letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression, bewertet bis zum Datenstichtag (15. Oktober 2020), bis maximal 31 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (15.10.2020), maximal 31 Monate
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. DoR ist die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
Tumorbeurteilungen alle 8 Wochen nach der Randomisierung für die ersten 48 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression. Bewertet bis zum Datenstichtag (15.10.2020), maximal 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Rosenberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Studienleiter: Mark Lanasa, MD, One MedImmune Way,Gaithersburg,Maryland,United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D933IC00003
  • 2017-004556-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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